基础上,做到与参比制剂生物等效。
第二次大变化在 2015 年,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对仿制药做了重新定义,明确将仿制药由「仿已有国家标准的药品」调整为「仿与原研药品质量和疗效一致的药品」。
图源:丁香园根据公开资料自行整理
自此,我国仿制药需要与原研药质量「疗效一致」,而且,把仿制药参比制剂确定为原研药,实现了我国仿制药审批与国际标准接轨。
为了解决药物可及性问题,促进市场竞争,美国在全球范围内最早(1984 年)通过了《药品价格竞争与专利期限恢复法案》,为仿制药设立了一个更简化的审批程序,允许仿制药企业提交简化的新药申请(ANDA),把仿制药上市需要做完整的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验,改为做临床生物等效性试验。
1984 年美国《药品价格竞争与专利期限恢复法案》
一般情况下,仿制药生产企业需要对规定对数的受试者进行双盲随机试验,药学等效+生物等效视为临床疗效等效。不同的是,美国是在不降低标准的前提下减少了临床试验的要求,用人体生物利用度试验和生物等效试验取代完整的各期临床试验。
我国则在此基础上提高了要求,即「仿制药必须同原研药质量和疗效一致」。
这一规定是为了避免仿制药药效比原研药差太多:仿制药在生物利用度上有 20% 以内偏差是允许的。2015 年以前,仿制药只需要与已上市的药品对照,那么就可能出现 1 号仿制药仿原研,疗效 80%;2 号仿制药仿 1 号,疗效直降到 64% 的情况。
针对仿制药质量和疗效一致性评价,北京医院药学部主任药师胡欣表示:「在仿制药的概念和标准上,我认为我们是优于美国,也优于英国的。另外,针对同一批受试者的交叉对比,可以排除很多干扰因素。」
「临床医生经常提出,没有通过 RCT 研究的药物,有效性和安全性存疑。但其实,目前的一致性评价的研究,无论是药学研究还是体内研究,都是超越国际标准的。以阿奇霉素为例,国内药物的原料质量控制更高,杂质干扰更少。」
今年 2 月,国家医保局曾发布「集采药品质量真实世界研究」:国内 2 家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究,结果显示,中选仿制药的疗效与原研药等效。
上海提案:应收集临床医生的反馈
根据国家药监局公布数据,目前,全国每年抽检各类药品 20 多万批次,总合格率连续多年稳定在 99% 以上。「集采开始以来,截至目前已经接受了 8000 多次检查,质量全部合格。」一位知名药企负责人如是表示。
但光是抽检,似乎并不够,既然公众有疑虑、医生反映了药品的质量存在参差,临床一线的信息就需要得到重视。
药品安全和疗效事关生命,更严格更完善的制度是生命健康的保障。
不约而同,民革上海市委《关于药品集中采购背景下,保障患者用药安全与连续性的提案》和宝山区政协副主席、复旦大学附属中山医院吴淞医院常务副院长罗文杰《关于加强带量采购药品一致性评价,让患者用药更安心的提案》,都对集采背景下的药物一致性评价和质量监管提出建言。
图源:上海民革、上海政协
其中较为关注的几点,一是放松医院对于非带量药品的限制,让患者有药可选。
二是严管控整个药品质量的监管体系,对于获得一致性认证的药品进入集采后,定期或不定期对药厂进行药品检测,做到从医院窗口、零售药房等终端进行定期多批次取样,确保抽样药物和一致性认证过程中的各项药效完全相同。
三是完整公示一致性检测结果,不仅局限于简单的名录列举,不符合监管要求的品种及时剔除。
第四就是建立统一的反馈平台,收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见,及时反馈。(策划:云也 | 监制:islay | 题图来源:东方网 )
针对集采药质量的问题,丁香园达人发起了投票和讨论,已有上百名站友参与。
还有不同科室的同行们在评论区分享了自己所用的集采药的疗效等等。
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