El 22 de octubre, la Oficina Nacional de Adquisición Conjunta de Medicamentos anunció oficialmente información relevante sobre la undécima ronda de adquisición conjunta de medicamentos. Esta adquisición conjunta incluyó un total de 55 variedades, cubriendo áreas de enfermedades importantes como infecciones, tumores, diabetes y medicamentos cardiovasculares.
Después de que se anunciaran los resultados de la décima ronda de adquisición conjunta de medicamentos el año pasado, la discusión sobre «aspirina de 3 centavos por tableta, 22 centavos por inyección de floroglucinol» aún debe estar fresca en la memoria de todos. En ese momento, la declaración oficial fue que, aunque los medicamentos adquiridos conjuntamente eran de bajo precio, su eficacia estaba garantizada, y algunos blogueros con energía positiva dijeron que 3 centavos eran suficientes para producir aspirina, y que 22 centavos para el floroglucinol también eran razonables.
Ahora, un año después, ¿cómo están estos medicamentos?
El floroglucinol de 22 centavos parece no estar bien
En marzo de este año, la inspección de la Administración de Medicamentos descubrió que la producción de la inyección de floroglucinol adjudicada en la adquisición conjunta de Sichuan Taiji Pharmaceutical tuvo desviaciones en los procesos de producción clave, no se llevó a cabo el manejo de desviaciones de acuerdo con los requisitos estándar, y no cumplió con los requisitos de las GMP.
Esta tanda de inyecciones de floroglucinol fue producida por Sichuan Haimeng Zhisen Company después de ser adjudicada en la adquisición conjunta y encargada a Taiji Pharmaceutical. El anuncio oficial dice «desviaciones en los procesos de producción clave», lo que traduciré para todos en lenguaje coloquial: «las empresas adjudicadas echan un vistazo, y las empresas de producción lo hacen casualmente», solo para cumplir.
¿Adivinen cuál es el precio del floroglucinol adjudicado por Sichuan Haimeng Zhisen Company? Precisamente los 22 centavos por inyección que encabezaron las tendencias de búsqueda. ¿Es una coincidencia o una coincidencia?
Después de que se descubrió que el proceso de producción no cumplía con los estándares, la Administración de Medicamentos suspendió la producción y venta de la inyección de floroglucinol de Sichuan Taiji Pharmaceutical y revocó su calificación de adjudicación en la adquisición conjunta.
La inyección de paramivir tampoco está bien
En abril de este año, se descubrió que la inyección de paramivir producida por Shanxi Guorun Pharmaceutical no cumplía con los requisitos de las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos, por lo que se suspendió su producción y venta, y también se revocó su calificación de adjudicación en la adquisición conjunta.
La inyección de paramivir es un medicamento utilizado para el tratamiento de la influenza grave. En la décima ronda de adquisición conjunta, Shanxi Yanghe Medicine fue adjudicada con un precio de 7,19 yuanes por inyección, y encargó la producción a Shanxi Guorun Pharmaceutical.
La primera tanda de medicamentos se produjo antes de que salieran al mercado, y se descubrió que la gestión de la calidad de la producción no cumplía con los estándares. Tenga en cuenta que esto no es calificado en la primera tanda después de la adjudicación, y la actitud del fabricante ya es muy clara:
Ya no me hago el tonto, lo revelo, así es como se produce este medicamento, de todos modos no hay ganancias, me guste o no.
Entonces, para estas empresas adjudicadas en la adquisición conjunta que son completamente irresponsables, además de revocar la calificación de adjudicación, ¿hay alguna otra sanción?
¡Sí! La Oficina Nacional de Adquisición Conjunta incluyó a estas dos empresas en la lista de infracciones y suspendió su calificación para solicitar la adquisición conjunta durante los próximos 18 meses.
Después de 18 meses, serán buenos tipos de nuevo, ¿tienen miedo a este castigo?
La inyección de solución de Ringer con bicarbonato de sodio tampoco está bien
En agosto de este año, Jiangxi Jingrui Pharmaceutical, que fue adjudicada para la inyección de solución de Ringer con bicarbonato de sodio, tuvo deficiencias en la confirmación y verificación, y la Administración de Medicamentos le ordenó suspender la producción y venta. Posteriormente, la Oficina Nacional de Adquisición Conjunta canceló la calificación de selección de Jiangxi Jingrui Pharmaceutical para la inyección de solución de Ringer con bicarbonato de sodio.
La inyección de solución de Ringer con bicarbonato de sodio se utiliza para tratar la acidosis metabólica y reponer electrolitos. Algunos pacientes con diabetes que no controlan bien el azúcar en la sangre desarrollan cetoacidosis, o pacientes con insuficiencia renal que desarrollan acidosis, necesitan este medicamento para salvar sus vidas. Si la calidad de este medicamento no es buena, realmente puede matar a la gente.
No es fácil de entender lo que dice el anuncio sobre «deficiencias en la confirmación y verificación», lo traduciré para todos:
Garantizar la calidad de la producción de medicamentos requiere tanto hardware (fábricas, instalaciones, equipos) como software (procesos de producción, procedimientos operativos o métodos, sistemas). Si tanto el software como el hardware son muy confiables y pueden garantizar que se logren los resultados esperados de calidad del medicamento, se denomina «confirmación y verificación calificada».
«Deficiencias en la confirmación y verificación» significa que existen deficiencias en el hardware y software clave, y no se puede garantizar que los medicamentos producidos cumplan con los requisitos de calidad.
Entonces, ¿por qué no se señala directamente qué enlace no está calificado? Aquí es donde reside lo más intrigante: una posibilidad es que el problema no sea grande, por lo que se maneja de forma vaga, y otra posibilidad es que los agujeros de esta empresa farmacéutica sean tantos como un colador, realmente no sé por dónde empezar.
¿Cuál crees que es la correcta, tú que eres inteligente?
De manera similar, Jiangxi Jingrui Pharmaceutical también fue incluida en la «lista de infracciones» y suspendió su calificación para solicitar la adquisición conjunta nacional de medicamentos durante 18 meses.
La inyección de fluorouracilo, un medicamento de quimioterapia, tampoco está bien
La semana pasada, la inyección de fluorouracilo, un medicamento de quimioterapia producido por Zhejiang Dahongying Pharmaceutical, una empresa adjudicada en la décima ronda de adquisición conjunta, y encargada a Heilongjiang Fuhe Pharmaceutical, fue descubierta por la Administración de Medicamentos de Zhejiang como un «medicamento inferior».
A diferencia de las empresas farmacéuticas con infracciones de proceso anteriores, esto se descubrió en los resultados de las pruebas de muestreo de medicamentos.
De acuerdo con la definición de la Ley de Administración de Medicamentos, los medicamentos inferiores se refieren a medicamentos cuyos componentes no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos, medicamentos contaminados, medicamentos sin indicar o cambiar la fecha de caducidad, que han superado la fecha de caducidad, medicamentos sin indicar o cambiar el número de lote del producto, y medicamentos que agregan conservantes y excipientes sin autorización.
Para los pacientes que necesitan quimioterapia, cualquiera de las situaciones anteriores de medicamentos inferiores es una cuestión de vida o muerte.
Entonces, ¿qué tipo de castigo recibieron las empresas adjudicadas en la adquisición conjunta que produjeron medicamentos inferiores?
La Administración de Medicamentos de la provincia de Zhejiang multó a la empresa y confiscó las ganancias ilegales.
La Oficina Nacional de Adquisición Conjunta es más estricta, incluyó a estas dos empresas en la lista de infracciones y suspendió su calificación para solicitar la adquisición conjunta durante los próximos 18 meses.
Estas dos empresas farmacéuticas de alta calidad, solo porque produjeron algunos medicamentos inferiores, fueron despojadas de su calificación de adjudicación y tendrán que esperar hasta 2027 para volver a participar en la adquisición conjunta nacional de medicamentos. Es realmente trágico y lamentable, es desgarrador y conmovedor.
Por supuesto, los amigos de Beijing pueden llorar aún más fuerte.
De acuerdo con los resultados de la décima ronda de adquisición conjunta de medicamentos, la inyección de fluorouracilo adjudicada a Zhejiang Dahongying Pharmaceutical suministra a los mercados de Beijing, Zhejiang, Anhui, Guizhou y Xinjiang.
¿Es un poco inesperado?
Descubre más desde 自由档案馆
Suscríbete y recibe las últimas entradas en tu correo electrónico.