10月22日、国家医薬品合同購入事務室は、第11回医薬品合同購入関連情報を正式に発表しました。今回の合同購入には合計55種類の品目が含まれ、感染症、抗腫瘍、糖尿病、心血管疾患などの主要な疾患領域をカバーしています。
昨年、第10回医薬品合同購入の結果が発表された後、「3セントのアスピリン1錠、2毛2分の1のトリメブチン注射液」に関する議論は、まだ記憶に新しいと思います。当時、公式の見解は、合同購入医薬品は低価格であるものの、効果は保証されており、一部のポジティブなブロガーは、3セントでアスピリンを製造するのに十分であり、2毛2分のトリメブチンも非常に合理的であると述べていました。
あれから1年が経ちましたが、これらの薬はまだ大丈夫ですか？
2毛2分のトリメブチンはあまり良くないようです
今年の3月、医薬品監督部門の検査で、合同購入で落札したトリメブチン注射液を製造する四川太極製薬が、重要な製造プロセスで逸脱が見つかり、規範的な要件に従って逸脱処理を行わず、GMP要件に適合していないことが判明しました。
このトリメブチン注射液は、四川海夢智森公司が合同購入で落札した後、太極製薬に委託して製造されたものです。公式発表では「重要な製造プロセスで逸脱が見つかった」とされていますが、私は皆さんのために民間の言葉に翻訳すると、「落札したメーカーは適当に見て、製造メーカーは適当に作って、済ませればいい」ということです。
四川海夢智森公司が落札したトリメブチンの価格はいくらだと思いますか？まさに、検索ランキングのトップに躍り出た2毛2分の1本です。これは偶然でしょうか、それとも偶然でしょうか？
製造プロセスが規範に適合していないことが判明した後、医薬品監督部門は、四川太極製薬のトリメブチン注射液の製造と販売を一時停止し、その合同購入落札資格を廃止しました。
パラミビル注射液もあまり良くない
今年の4月、山西国潤製薬が製造したパラミビル注射液が、医薬品製造品質管理規範の要件に適合していないことが判明し、製造販売が一時停止され、同様に合同購入落札資格が廃止されました。
パラミビル注射液は、重症インフルエンザの治療に使用される薬で、第10回合同購入では、山西陽和医薬が7.19元/本の価格で落札し、山西国潤製薬に委託して製造されました。
最初の医薬品が製造されてもまだ市場に出回っていないのに、製造品質管理が不適切であることが判明しました。注意してください、これは落札後の最初のバッチで不合格であり、メーカーの態度はすでに非常に明確です。
私はもう装いません、打ち明けましょう、この薬はこんな風に作られています、とにかく利益がないので、欲しいならどうぞ。
では、このような全く無責任な合同購入落札企業に対して、今回の落札資格の廃止以外に、どのような処罰があるのでしょうか？
あります！国家合同購入事務室は、この2社を違反者リストに登録し、今後18ヶ月間の合同購入申請資格を一時停止しました。
18ヶ月後、また良い男だ、この罰はあなたを怖がらせますか？
炭酸水素ナトリウムリンゲル注射液もあまり良くない
今年の8月、炭酸水素ナトリウムリンゲル注射液を落札した江西璟瑞薬業は、確認と検証の面で欠陥があり、医薬品監督部門から製造と販売の一時停止を命じられました。その後、国家合同購入事務室は、江西璟瑞薬業の炭酸水素ナトリウムリンゲル注射液の中選資格を取り消しました。
炭酸水素ナトリウムリンゲル注射液は、代謝性アシドーシスの治療、電解質の補給に使用される医薬品で、一部の糖尿病患者が血糖コントロール不良でケトアシドーシスを発症したり、腎機能不全患者がアシドーシスを発症したりした場合、この薬に頼って命を救う必要があります。この薬の品質が悪いと、本当に死ぬ可能性があります。
通知で言及されている「確認と検証の面での欠陥」は理解しにくいので、皆さんのために翻訳します。
医薬品の製造品質を保証するには、ハードウェア（工場、施設、設備）だけでなく、ソフトウェア（製造プロセス、操作手順または方法、システム）も必要です。ソフトウェアとハードウェアの両方が非常に信頼性が高く、医薬品の品質の期待される結果を確実に達成できる場合、「確認と検証合格」と呼ばれます。
「確認と検証の面での欠陥」とは、重要なハードウェアとソフトウェアの面に欠陥があり、製造された医薬品が品質要件を満たしていることを保証できないことを意味します。
では、なぜどの部分が不合格なのかを直接指摘しないのでしょうか？これが最も興味深いところです。1つの可能性は、問題がそれほど大きくないので曖昧に処理することであり、もう1つの可能性は、この製薬会社の抜け穴がふるいのように多くて、どこから言えばいいのかわからないということです。
賢明なあなた、どちらを信じますか？
同様に、江西璟瑞薬業も「違反者リスト」に登録され、国家医薬品合同購入申請資格が18ヶ月間一時停止されました。
化学療法薬フルオロウラシル注射剤もあまり良くない
先週、第10回合同購入で落札した企業である寧波大紅鷹薬業が委託した黒竜江福和製薬が製造した化学療法薬フルオロウラシル注射液が、浙江省医薬品監督局によって「劣悪薬」に分類されました。
前の数社のプロセス違反の企業とは異なり、これは医薬品の抜き取り検査の結果で不合格であることが判明しました。
「医薬品管理法」の定義によると、劣悪薬とは、成分含有量が国家医薬品基準に適合しない医薬品、汚染された医薬品、有効期限が明記されていないまたは変更された医薬品、有効期限が過ぎた医薬品、製品バッチ番号が明記されていないまたは変更された医薬品、防腐剤と賦形剤を勝手に添加した医薬品を指します。
化学療法を必要とする患者にとって、上記の劣悪薬のいずれの状況も命にかかわるものです。
では、劣悪薬を製造した合同購入落札企業は、どのような処罰を受けたのでしょうか？
浙江省医薬品監督局は、同社に違法所得の没収と罰金の処分を科しました。
国家合同購入事務室は比較的厳格で、この2社を違反者リストに登録し、今後18ヶ月間の合同購入申請資格を一時停止しました。
この2社の優良製薬企業は、ほんの少しの劣悪医薬品を製造しただけで、落札資格を剥奪され、2027年まで待たなければ国家医薬品合同購入に参加できず、本当に悲惨で気の毒で、まさに聞く者は心を痛め、見る者は涙を流します。
もちろん、北京の友人はもっと大きな声で泣くかもしれません。
第10回医薬品合同購入の落札結果によると、浙江大紅鷹薬業が落札したフルオロウラシル注射剤の供給市場には、北京、浙江、安徽、貴州、新疆が含まれています。
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