Cuando tomé café por la mañana, vi un nuevo informe de Caixin y casi escupí el café. Humorístico, divertido, el efecto superó la suma total de los programas de lenguaje de la Gala de Primavera de 2025.
Impresionante. Esta famosa inyección de Yanhuoning en realidad tiene una etiqueta negra, es asombroso y la lengua no conoce los dientes (es una forma eufemística de un cierto modismo…) Decidí que tenía que escribir algo, si no escribo no me siento bien.
En el riguroso sistema de la medicina moderna, la 『advertencia de etiqueta negra (o marco negro)』 es un concepto serio. La advertencia de etiqueta negra (Black Box Warning) es la advertencia de más alto nivel emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los posibles riesgos graves o efectos secundarios de los medicamentos recetados. Por lo general, aparece en forma de marco negro en la posición más destacada del prospecto del medicamento, recordando a los médicos y pacientes: este medicamento puede presentar riesgos importantes en ciertas circunstancias y debe usarse con precaución. Las advertencias de etiqueta negra deben basarse en evidencia de la medicina moderna basada en la evidencia: una gran cantidad de ensayos clínicos, informes de casos, estudios sistemáticos, verificación por capas para garantizar la cientificidad y confiabilidad de la advertencia.
Hay muchos casos clásicos de etiquetas negras. Por ejemplo, la paroxetina (Paxil), un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se usa comúnmente para tratar la depresión y la ansiedad. En 2004, la FDA emitió una advertencia de etiqueta negra para los ISRS, incluida la paroxetina, señalando que podría aumentar el riesgo de suicidio en adolescentes y niños. Esta advertencia se basó en múltiples estudios clínicos, incluida la observación de miles de pacientes, y los datos mostraron que la paroxetina podría aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en pacientes menores de 18 años en aproximadamente 2-3 veces → el riesgo absoluto en términos de número no es grande, pero una vez que ocurre, puede destruir a un individuo y a una familia). Otro caso es la famosa terapia CAR-T para el tratamiento de tumores malignos (especialmente efectiva para ciertos cánceres de sangre refractarios y linfomas malignos). Sin embargo, la FDA agregó una advertencia de etiqueta negra a la terapia CAR-T (como Kymriah) en 2017, indicando que podría causar el síndrome de liberación de citoquinas (SRC) o neurotoxicidad. Estas advertencias también se basaron en datos de ensayos clínicos, por ejemplo, en el ensayo de Kymriah, aproximadamente el 20% de los pacientes experimentaron SRC grave.
El significado de la advertencia de etiqueta negra es recordar a los médicos y pacientes que sopesen los pros y los contras después de aclarar los riesgos. Pero la premisa es que estos medicamentos deben ser medicamentos que hayan sido verificados por la medicina moderna y que tengan efectos terapéuticos claros. Y una inyección de medicina china como Yanhuoning en realidad está tratando de ponerse una etiqueta negra, lo cual es simplemente ridículo.
¿Qué es Yanhuoning? Desde la perspectiva de los medicamentos de la medicina moderna, es un medicamento falso que es perjudicial y no beneficioso. Yanhuoning (inyección de sodio succinato) es una inyección de medicina china que se dice que se usa para tratar enfermedades infecciosas, como infecciones del tracto respiratorio superior, neumonía, etc. Su principal ingrediente es la andrografólido, que se dice que tiene el efecto de 『limpiar el calor y desintoxicar』. Sin embargo, como otras inyecciones de medicina china, Yanhuoning no cumple con los estándares de los medicamentos de la medicina moderna: carece de evidencia médica rigurosa basada en la evidencia. Los requisitos de la medicina moderna para los medicamentos son muy claros, y he repetido esto en mi cuenta pública durante más de diez años, probablemente no menos de ochocientas veces: debe demostrar su eficacia y seguridad a través de métodos científicos como ensayos controlados aleatorios (ECA) y experimentos doble ciego. ¿Yanhuoning? Según la literatura médica existente y la información pública, los datos de los ensayos clínicos de Yanhuoning son extremadamente escasos, en su mayoría estudios observacionales de baja calidad, que carecen de asignación aleatoria, diseño ciego y grupos de control, con un tamaño de muestra pequeño y un diseño de ensayo no estandarizado. Lo exagerado es que el mecanismo farmacológico de Yanhuoning no está claro y su supuesto efecto antiinflamatorio carece de verificación a nivel molecular. En pocas palabras, la eficacia de Yanhuoning depende de la teoría de la medicina china + informes de casos. Si Jay Chou ama antes de Cristo, entonces este medicamento probablemente está antes de la ciencia (no sé cómo puedo improvisar este meme mientras escribo… estoy completamente borracho…)
Peor aún, Yanhuoning no solo no es beneficioso, sino que también puede ser perjudicial. El andrografólido, como extracto de planta, tiene una composición compleja y es propenso a causar reacciones alérgicas. Según el informe del Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de China, el uso de Yanhuoning está relacionado con una variedad de reacciones adversas graves, que incluyen shock anafiláctico, dificultad para respirar e incluso la muerte. Se requiere que el prospecto de Yanhuoning agregue una advertencia de etiqueta negra, y es en este contexto. Sin embargo, esto expone precisamente una lógica absurda: ¿se permite que algo que ni siquiera está calificado para ser un medicamento de la medicina moderna use una advertencia de etiqueta negra?
Marcar las calorías en los alimentos (todos los que han comido McDonald’s lo saben, está claramente escrito en el envoltorio de la hamburguesa, cuánto ejercicio necesitas para compensar esta deuda de energía después de comer una), es para recordar a los consumidores que las calorías que consumen pueden afectar su salud. Pero la premisa es que esto debe ser comida, ya sea carne de res o chocolate. Pero, ¿y si son heces y orina? Sí, las heces y la orina también tienen calorías, y si realmente quieres comerlas, también puedes comerlas y beberlas, pero solo las personas en la sala 600 de Wuping South Road, Shanghai, lo harán. Pero aunque las heces y la orina son desagradables, ser desagradable y ser tóxico son dos cosas diferentes después de todo. Las inyecciones de medicina china como Yanhuoning no solo son ineficaces, sino que también tienen el potencial de causar consecuencias graves (shock anafiláctico, insuficiencia orgánica, etc.). Desde esta perspectiva, incluso siento que hay una falta de respeto básico por las heces y la orina.
El daño de las inyecciones de medicina china no es un caso aislado, sino que ha tenido una línea de tiempo, echemos un vistazo rápido, y te sentirás muy conmovido:
En mayo de 2006, un niño de 6 años en Sichuan experimentó una reacción alérgica grave después de usar una inyección de Houttuynia cordata y murió después de que el rescate fue ineficaz. En el mismo año, la Administración Estatal de Medicamentos recibió varios informes de reacciones adversas, incluido shock anafiláctico, insuficiencia respiratoria, etc., con un total de 6 casos de muertes y cientos de reacciones adversas graves. Finalmente, la Administración Estatal de Medicamentos detuvo urgentemente la producción y el uso de la inyección de Houttuynia cordata.
En noviembre de 2008, un recién nacido en Hunan experimentó insuficiencia renal aguda después de usar la inyección de Yinzhihuang y luego murió. La inyección de Yinzhihuang contiene una variedad de ingredientes no especificados, que pueden causar toxicidad hepática y renal. Entre 2008 y 2009, la Administración Estatal de Medicamentos recibió un total de más de 4.000 informes de reacciones adversas a la inyección de Yinzhihuang, incluidos más de 200 casos graves y más de 10 muertes. Finalmente, la inyección fue restringida para su uso.
En 2012, un paciente en Henan murió de shock anafiláctico después de usar la inyección de Shuanghuanglian. Los datos de la Administración Estatal de Medicamentos muestran que entre 2004 y 2012, la inyección de Shuanghuanglian causó un total de más de 10.000 informes de reacciones adversas, incluidos decenas de muertes. En 2012, la Administración Estatal de Medicamentos exigió que se agregara una advertencia de riesgo de alergia grave al prospecto de la inyección de Shuanghuanglian.
Las inyecciones de medicina china tienen una composición compleja, son difíciles de controlar la calidad y tienen mecanismos farmacológicos desconocidos. Los medicamentos de la medicina moderna deben someterse a estrictas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica) para garantizar que cada lote tenga una composición estable y segura, pero para las inyecciones de medicina china, esto es casi una tarea imposible → después de todo, las materias primas que comienzan en la parte superior tienen una variedad de fuentes, los procesos de extracción son difíciles de unificar y estandarizar, y la composición de los mismos lotes de medicamentos puede variar mucho, y algunos pueden incluso contener diferentes cantidades de sustancias tóxicas.
En este contexto, agregue una etiqueta negra. Esta situación mejorará un poco, ¿por qué? Porque los niños que son más propensos a sufrir reacciones adversas graves no lo usarán, y los adultos son más resistentes, y no es fácil que surjan problemas si lo usan, así de simple. Pero el problema en sí no ha cambiado, y mucho menos resuelto. Esto es muy interesante, similar a la versión médica de no poder resolver el problema, solo resolver a las personas que plantean el problema (niños).
La lógica normal debería ser al revés: las inyecciones de medicina china no están calificadas para usar advertencias de etiqueta negra en absoluto, porque no son medicamentos de la medicina moderna, ni siquiera están equivocadas. Finalmente les pusieron una etiqueta negra, pero lo que avergüenza es la medicina moderna.
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