朝にコーヒーを飲んでいると、財新の新しい報道を見て、コーヒーが噴き出しそうになりました。ユーモラスで滑稽で、2025年の春節の言語番組の合計を超えています。
すごい。炎琥寧という有名な重要な注射液に黒いラベルが貼られたとは、驚きとしか言いようがありません（ある成句の婉曲表現です）。。。）何か書かなければ気が済まないので、書きます。
現代医学の厳格な体系において、「黒いラベル（または黒枠）警告」は深刻な概念です。黒いラベル警告（Black Box Warning）は、米国食品医薬品局（FDA）が処方薬に存在する可能性のある深刻なリスクまたは副作用に対して発する最高レベルの警告です。通常、薬の説明書の最も目立つ場所に黒枠の形で表示され、医師と患者に注意を促します。この薬は、場合によっては重大なリスクが存在する可能性があるため、注意が必要です。黒いラベル警告は、現代医学の根拠に基づいた証拠、つまり、多数の臨床試験、症例報告、系統的研究、層別検証に基づいており、警告の科学性と信頼性を確保しています。
黒いラベルの典型的な例はたくさんあります。例えば、抗うつ薬のパロキセチン（Paxil）は、うつ病や不安症の治療によく使用される選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）です。2004年、FDAはパロキセチンを含むSSRI系薬剤に対し、黒いラベル警告を発し、青少年や子供の自殺リスクを高める可能性があると指摘しました。この警告は、数千人の患者の観察を含む複数の臨床研究に基づいており、データによると、パロキセチンは18歳未満の患者において自殺念慮と行動のリスクを約2〜3倍増加させる可能性があります（人数から見ると絶対的なリスクは大きくありませんが、いったん発生すると個人や家族を破壊する可能性があります）。もう一つの例は、悪性腫瘍の治療に非常に効果的なCAR-T療法（特に難治性の血液がんや悪性リンパ腫に有効）です。しかし、FDAは2017年にCAR-T療法（Kymriahなど）に黒いラベル警告を追加し、致命的なサイトカイン放出症候群（CRS）または神経毒性を引き起こす可能性があると警告しました。これらの警告も同様に臨床試験データに基づいており、例えばKymriahの試験では、約20％の患者が重度のCRSを発症しました。
黒いラベル警告の意義は、リスクを明確にした上で、医師と患者が利益とリスクを比較検討するように促すことです。しかし、前提として、これらの薬は現代医学で検証され、明確な効果がある薬でなければなりません。しかし、炎琥寧のような漢方薬注射液が、自分自身に黒いラベルを貼ろうとしているのは、まさに笑止千万です。
炎琥寧とは何ですか？現代医学の薬の観点から見ると、それは有害で無益な偽薬です。炎琥寧（注射用ナトリウム琥寧）は、上気道感染症や肺炎などの感染症の治療に使用されると主張されている漢方薬注射液です。その主な成分は穿心蓮内酯で、いわゆる「清熱解毒」の効果があると主張されています。しかし、他の漢方薬注射液と同様に、炎琥寧は現代医学の薬の基準を完全に満たしていません。厳密なエビデンスに基づく医学的証拠が不足しています。現代医学は薬に対して非常に明確な要求をしており、私の公式アカウントでは10年以上、おそらく800回以上繰り返しています。ランダム化比較試験（RCT）、二重盲検試験などの科学的方法を通じて、その効果と安全性を証明する必要があります。炎琥寧？既存の医学文献と公開情報によると、炎琥寧の臨床試験データは非常に乏しく、ほとんどが低品質の観察研究であり、ランダム化、盲検法、対照群がなく、サンプルサイズが小さく、試験設計が不適切です。誇張すると、炎琥寧の薬理学的メカニズムは不明であり、そのいわゆる抗炎症作用は分子レベルでの検証が不足しています。簡単に言うと、炎琥寧の効果は漢方理論+個別の症例報告に依存しており、周杰倫が紀元前に愛していたとすれば、この薬はおそらく科学の前にあります（このようなジョークをどうやって書きながら即興で思いついたのか、私自身も酔っ払っています。。。）
さらに悪いことに、炎琥寧は有益ではないだけでなく、有害である可能性があります。穿心蓮内酯は植物抽出物であり、その成分は複雑で、アレルギー反応を引き起こしやすいです。中国国家医薬品副作用モニタリングセンターの報告によると、炎琥寧の使用は、アナフィラキシーショック、呼吸困難、さらには死亡を含む、さまざまな重篤な副作用と関連しています。炎琥寧の説明書に黒いラベル警告を追加することが求められているのは、まさにこの背景の下です。しかし、これはまさにばかげた論理を露呈しています。現代医学の薬の資格すらないものが、堂々と黒いラベル警告の使用を許可されているのですか？
食品にカロリーが表示されている（マクドナルドを食べたことがある人は誰でも知っていますが、ハンバーガーの包装紙にはっきりと書かれており、食べると、このエネルギーの負債を相殺するためにどれだけの運動が必要か）、これは消費者に摂取カロリーが健康に影響を与える可能性があることを思い出させるためです。しかし、前提として、これは食べ物でなければなりません。牛肉でもチョコレートでも。しかし、それが大便と尿ならどうでしょうか？そうです、大便と尿にもカロリーがあり、本当に食べたいなら食べてもいいし、飲み放題食べ放題もできますが、上海市宛平南路600号の病室の人々だけがそうします。しかし、大便と尿はまずいですが、まずいことと有毒であることはやはり別の問題です。炎琥寧のような漢方薬注射液は、効果が確実ではないだけでなく、重篤な結果（アナフィラキシーショック、臓器不全など）を引き起こす可能性があります。この視点から見ると、私は大小便に対する最低限の敬意が欠けているとさえ感じます。
漢方薬注射液の危険性は個別のケースではなく、すでにタイムラインがあり、簡単に振り返ってみると、あなたは非常に感慨深いでしょう。
2006年5月、四川省の6歳の子供が魚腥草注射液を使用した後に重度のアレルギー反応を起こし、救命措置が施されたにもかかわらず死亡しました。同年、国家薬監局は、アナフィラキシーショック、呼吸不全などを含む複数の副作用の報告を受け、死亡例が合計6件、重篤な副作用が数百件報告されました。最終的に、国家薬監局は魚腥草注射液の製造と使用を緊急停止しました。
2008年11月、湖南省の新生児が茵栀黄注射液を使用した後に急性腎不全を発症し、その後死亡しました。茵栀黄注射液には、未確定の成分が多数含まれており、肝臓と腎臓への毒性を引き起こす可能性があります。2008年から2009年の間に、国家薬監局は茵栀黄注射液の副作用報告を4000件以上受け取り、そのうち重症例は200件以上、死亡例は10件以上でした。最終的に、この注射液の使用は制限されました。
2012年、河南省の患者が双黄連注射液を使用した後にアナフィラキシーショックで死亡しました。国家薬監局のデータによると、2004年から2012年の間に、双黄連注射液は1万件以上の副作用報告を引き起こし、そのうち死亡例は数十件でした。2012年、国家薬監局は双黄連注射液の説明書に重度のアレルギーリスク警告を追加することを要求しました。
漢方薬注射液は成分が複雑で、品質管理が困難で、薬理学的メカニズムが不明です。現代医学の薬は、すべてのバッチの成分が安定し、安全であることを保証するために、厳格なGMP（医薬品製造品質管理規範）を経なければなりません。しかし、漢方薬注射液にとっては、これはほぼ達成不可能な任務です。結局のところ、最上流から始まる薬材は多様で、抽出プロセスは統一が難しく、規範化されており、同じバッチの薬でも成分が大きく異なる可能性があり、一部には異なる量の有毒物質が含まれている可能性があります。
このような背景の下で、黒いラベルを追加します。このような状況は確かに少し良くなります。なぜ？重篤な副作用が最も発生しやすい子供たちは使用しなくなり、大人はより耐えることができ、同様に問題が発生しにくくなるからです。しかし、問題自体は何も変わらず、ましてや解決されていません。これは非常に興味深く、まるで医薬品版の、問題を解決できない場合は、問題提起者を解決する（子供たち）ようです。
本来の論理は逆であるべきです。漢方薬注射液は、現代医学の薬ではなく、間違っていることさえないので、黒いラベル警告を使用する資格はありません。ついにそれらに黒いラベルが貼られましたが、恥をかいているのは現代医学です。
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