La exposición de huesos alogénicos utilizados para trasplantes en pacientes ortopédicos a transacciones en el mercado negro de cadáveres ha provocado asombro en la opinión pública. Es urgente tratar a los pacientes, y cómo hacer que la fuente de los consumibles sea más transparente y conforme a la ley se ha convertido en un tema de preocupación.
El 8 de agosto, el abogado Yi Shenghua publicó un documento judicial en Weibo, afirmando que Shanxi Aorui Biomaterials Co., Ltd. (en adelante, «Shanxi Aorui») supuestamente compró ilegalmente miles de cadáveres y huesos de hospitales y funerarias en Shandong, Sichuan y otros lugares, los desmembró, limpió y irradió, y luego los procesó en productos óseos alogénicos para venderlos a hospitales de todo el país y obtener ganancias ilegales. La compañía tuvo unos ingresos de 380 millones de yuanes durante el período del caso, y la policía incautó 18 toneladas de materias primas de esqueleto humano, productos semielaborados y 34.077 productos terminados, con un total de 75 personas involucradas. La Fiscalía de la ciudad de Taiyuan respondió a los medios de comunicación que el caso involucra una amplia gama de personas y aún no se ha concluido.
Los productos óseos alogénicos son un tipo de material de reparación ósea, que son tejidos óseos de la misma especie pero de diferentes individuos, que se utilizan en neurocirugía, odontología y ortopedia, y se han comercializado docenas de productos certificados.
La demanda del mercado de materiales de reparación ósea es enorme. Según Frost & Sullivan, China tiene actualmente más de 3 millones de cirugías ortopédicas cada año, de las cuales casi una sexta parte de las cirugías ortopédicas necesitan utilizar materiales de reparación ósea, y las cirugías de columna vertebral y de articulaciones pueden necesitar una gran cantidad de materiales de reparación ósea. Además, más del 50% de las cirugías de implantes dentales en China, así como algunas cirugías de craneotomía, también necesitan utilizar materiales de reparación ósea.
Frost & Sullivan estimó que de 2017 a 2022, la escala del mercado chino de materiales de reparación ósea creció de 1.900 millones de yuanes a 2.860 millones de yuanes, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 8,5% durante el período. Se espera que para 2028, la escala del mercado chino de materiales de reparación ósea crezca a 7.680 millones de yuanes, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 17,9% durante el período.
Además del hueso alogénico, la deficiencia ósea también puede usar hueso autólogo y hueso artificial, pero el primero tiene una cantidad limitada de muestreo y un alto riesgo de adquisición, y el segundo tiene poca bioactividad y no puede adaptarse perfectamente a la velocidad de generación de hueso nuevo. Actualmente, los productos óseos alogénicos tienen ventajas clínicas, y la búsqueda de materiales óseos artificiales más seguros y efectivos es el objetivo que la medicina regenerativa está persiguiendo.
Ampliamente utilizado en la clínica, necesita donación
Los huesos alogénicos se dividen en varias categorías, incluyendo huesos congelados (después de eliminar el tejido óseo alogénico fresco, se diseñan materiales de trasplante de diferentes tamaños, formas y dimensiones, se limpian a alta presión la membrana ósea y la médula ósea, y se congelan a baja temperatura); huesos liofilizados (deshidratación y secado de huesos congelados, controlando el contenido de agua del tejido por debajo del 5%, envasado al vacío y esterilización); matriz ósea descalcificada (descalcificación, desgrasado y otros tratamientos químicos del tejido óseo, conservando varios factores osteogénicos, induciendo así la formación ósea).
Un médico ortopédico de un hospital de tercer nivel le dijo a Caixin que en la clínica ve principalmente dos tipos de productos óseos alogénicos, que son gránulos óseos semidesmineralizados y polvo óseo inyectable. El primero se utiliza en traumatología para rellenar defectos óseos, y el segundo se ve más comúnmente en cirugía de columna vertebral, como en la fusión intervertebral lumbar posterior en el tratamiento de enfermedades como la hernia de disco lumbar.
Aunque los materiales de hueso artificial se han iterado varias veces, aún no pueden reemplazar el hueso alogénico. El problema clave es que el proceso de degradación del material en el cuerpo no puede adaptarse perfectamente a la velocidad de generación de hueso nuevo, y el cuerpo mixto de biomateriales y hueso no puede reconstruir completamente el tejido óseo en el estado fisiológico. Además, existe un desequilibrio entre la conductividad ósea, la osteoinducción y la actividad de inducción vascular del material, lo que lleva a una grave limitación de la efectividad y la regionalidad de la reparación de defectos óseos por parte del material, y a menudo es difícil reconstruir de manera rápida y efectiva los defectos óseos grandes.
En comparación con otros consumibles ortopédicos de alto valor, como los huesos artificiales, el precio de los productos óseos alogénicos no es prominente. El precio de 1 g de polvo óseo es de aproximadamente 2.000 yuanes; una caja de 5 g de hueso esponjoso liofilizado cuesta aproximadamente 2.500 yuanes; y una barra de hueso esponjoso liofilizado de 15 cm cuesta aproximadamente 15.000 yuanes.
Actualmente, los consumibles implantables ortopédicos incluidos en la compra centralizada a granel del país incluyen articulaciones artificiales, columna vertebral y medicina deportiva, y aún no cubren los huesos alogénicos. La Oficina de Adquisiciones Conjuntas de Consumibles Médicos de Alto Valor del Estado dijo que los huesos alogénicos no adoptan el método de compra a granel, sino que forman el precio a través de la licitación.
El sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos muestra que, además de Shanxi Aorui, hay más de 10 empresas de producción nacionales, como Daqing Bio, Beijing Yunkang Hengye, Hubei Lianjie, Nanjing Yitebo y Shanghai Anjiu, para productos óseos alogénicos. Los productos de hueso artificial incluyen Aojing Medical, Jiuyuan Gene y Shanghai Ruibang Bio. El patrón del mercado está relativamente disperso.
Los huesos alogénicos provienen del banco de huesos, también conocido como banco de tejidos, que proviene principalmente de donantes fallecidos y requiere el consentimiento del donante o de su familia antes de la muerte.
Los bancos de tejidos son más exigentes con la selección de donantes, y los cadáveres y huesos comprados ilegalmente conllevan riesgos de seguridad como la propagación de enfermedades. En general, los donantes no pueden elegir a aquellos con infecciones activas sistémicas o locales, pacientes con tumores malignos, pacientes con enfermedades de transmisión sexual, hepatitis infecciosa, SIDA, enfermedades autoinmunes, pacientes envenenados, aquellos que han usado ventiladores durante mucho tiempo, aquellos que han recibido terapia hormonal, aquellos con lesiones o daños en el sitio de extracción ósea y aquellos cuya causa de muerte es desconocida. Además, cuando el hueso se utiliza para soporte estructural, la edad del donante debe ser inferior a 50 años para las mujeres y a 55 años para los hombres, y mayor de 18 años, y los materiales óseos con cartílago articular deben ser menores de 35 años.
La empresa involucrada en el caso es el primer banco de tejidos del país
En la actualidad, la gestión de los bancos de tejidos en China es caótica y de diferente naturaleza. Según estadísticas incompletas, existen actualmente unos 44 bancos de tejidos, más de la mitad de los cuales son bancos de tejidos empresariales, que son casi equivalentes a empresas de dispositivos médicos; el segundo son los bancos de tejidos dentro de los hospitales, que pertenecen a los departamentos hospitalarios y no tienen personalidad jurídica independiente, lo que representa aproximadamente una cuarta parte; el último son los bancos de tejidos no lucrativos de propiedad privada, que pertenecen a organizaciones sociales, lo que representa aproximadamente el 20%.
Shanxi Aorui, involucrada en este caso, es bien conocida en la industria. Es el primer banco de tejidos empresarial del país, respaldado por el Instituto de Protección Radiológica de China.
El Instituto de Protección Radiológica de China domina la tecnología de irradiación para la preparación de productos óseos alogénicos. En 1994, el Departamento de Salud de la provincia de Shanxi aprobó el establecimiento del Banco de Tejidos Médicos de la provincia de Shanxi, que se incluyó en el sistema de salud y se dedicó al desarrollo, producción y suministro de huesos alogénicos. En 1999, los productos óseos alogénicos se clasificaron como dispositivos médicos de clase III. El Banco de Tejidos Médicos de la provincia de Shanxi debía proporcionar productos para la clínica, por lo que debía obtener una licencia de producción y una personalidad jurídica en forma de entidad. Li Baoxing, el entonces director del banco de tejidos, estableció Shanxi Aorui.
En 2000, los productos óseos alogénicos de Shanxi Aorui obtuvieron la certificación y se comercializaron, siendo los primeros en el país. Shanxi Aorui también cooperó con la Sociedad China de Cirugía y la Sociedad China de Ortopedia para celebrar dos simposios nacionales sobre trasplante óseo, a los que asistieron cerca de 200 expertos en ortopedia y profesionales de bancos de huesos de China y del extranjero, quienes compartieron miles de casos clínicos de huesos alogénicos y otros materiales sustitutivos óseos.
En 2001, la producción anual de huesos alogénicos de Shanxi Aorui superó las 15.000 unidades, quintuplicando la de los años anteriores, y alcanzó las 20.000 unidades en 2002. En 2005, la cuota de mercado de los productos óseos alogénicos de Shanxi Aorui había alcanzado el 80%, convirtiéndose en la mayor base de producción de materiales óseos alogénicos de la región de Asia-Pacífico.
En la actualidad, Cong Maoyi es el mayor accionista de Shanxi Aorui, con una participación del 54,08%, y se desempeña como presidente; Su Chengzhong posee el 45,92% de las acciones y se desempeña como gerente general; Li Baoxing es el responsable real de la operación de la empresa.
Shanxi Aorui tiene 3 categorías principales de huesos alogénicos, congelados, liofilizados y desmineralizados, y 4 series de productos alogénicos, de uso general, jaulas óseas, tornillos óseos y grandes articulaciones óseas. Según la información pública, sus productos óseos alogénicos durante el período del caso han ganado licitaciones para la adquisición del Hospital de Medicina Tradicional China de la ciudad de Dongguan, la Universidad de Medicina de Mongolia Interior, la Comisión de Salud y Bienestar de la ciudad de Hohhot, el Octavo Hospital afiliado a la Universidad Sun Yat-sen, el Hospital de Ortopedia de la provincia de Sichuan, el Hospital Popular de la provincia de Sichuan, el Primer Hospital afiliado a la Universidad Médica de Xinjiang, el Hospital Popular de la ciudad de Leshan, el Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental afiliado a la Universidad Médica del Sur, el Cuarto Hospital de la ciudad de Wuhan y el Primer Hospital afiliado a la Universidad Médica de Chengdu.
El Banco de Tejidos Médicos de la provincia de Shanxi, que es una parte integral de Shanxi Aorui, también es bien reconocido en la industria. No solo redactó y formuló los estándares de la industria para los huesos alogénicos, sino que también participó en la redacción y revisión de los estándares de la industria para los bancos de tejidos, y asumió y completó más de diez temas de investigación científica de defensa, la Fundación Nacional de Ciencias Naturales y los temas de la fundación a nivel provincial y ministerial.
Según el artículo de Bai Yulong y otros publicado en 2022, «Historia, situación actual y perspectivas del desarrollo de los bancos de tejidos médicos en China», China aún no tiene un departamento de certificación y supervisión de bancos de tejidos especializado, y depende más del papel de liderazgo de la industria de organizaciones sociales como la Asociación China para la Promoción de la Ciencia y la Tecnología de la Salud Humana. Es urgente que China establezca y mejore un marco de supervisión unificado para los bancos de tejidos y forme los estándares de los bancos de tejidos de China.
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