整形外科患者への移植に使用される同種異体骨が遺体闇市場取引に関与し、世論に衝撃を与えている。患者の治療は喫緊の課題であり、消耗品の供給源をより透明で合法的にする方法が注目されている。
8月8日、弁護士の易勝華は、山東省、四川省などの病院や葬儀場から数千体の遺体や遺骨を違法に購入し、解体、洗浄、放射線照射後、同種異体骨製品として加工して各地の病院に販売し、不法に利益を得ていたとして、山西奥瑞生物材料有限公司（以下「山西奥瑞」）が関与した事件の資料を微博で発表した。同社は事件に関与した期間に3億8000万元の収益を上げ、警察は人体骨格原材料、半製品18トン以上、完成品34077個を押収し、合計75人が事件に関与した。太原市検察庁はメディアに対し、この事件は広範囲に及んでおり、まだ解決していないと回答した。
同種異体骨製品は、骨修復材料の一種であり、同一種であるが異なる個体の骨組織であり、神経外科、口腔医学、整形外科に応用されており、数十種類の製品が承認されて上市されている。
骨修復材料の需要は大きい。フロスト＆サリバンの分析によると、中国では現在、毎年300万件以上の整形外科手術が行われており、そのうち約6分の1の整形外科手術で骨修復材料を使用する必要があり、脊椎整形外科手術や関節整形外科手術では大量の骨修復材料が必要となる可能性がある。さらに、中国ではインプラント手術の50％以上、および一部の開頭手術でも骨修復材料を使用する必要がある。
フロスト＆サリバンの試算によると、2017年から2022年までの中国の骨修復材料市場規模は19億元から28億6000万元に増加し、期間中の複合年間成長率は8.5％であった。2028年までに、中国の骨修復材料市場規模は76億8000万元に増加し、期間中の複合年間成長率は17.9％になると予測されている。
同種異体骨に加えて、骨欠損には自家骨や人工骨を使用することもできるが、前者は採取量が限られており、入手のリスクが高く、後者は生物学的活性が低く、新しい骨の生成速度に完全に適合しない。現在、同種異体骨製品は臨床的に優位性があり、より安全で効果的な人工骨材料を求めることは、再生医療が追求している目標である。
臨床応用が広く、寄付が必要
同種異体骨は、深凍骨（新鮮な異体骨組織を除去した後、さまざまなサイズ、形状、寸法の移植材料として設計し、骨膜、骨髄を高圧洗浄し、低温条件下で深凍処理）、凍結乾燥骨（深凍骨を脱水乾燥処理し、その組織水分を5％以内に制御し、真空包装して滅菌）、脱灰骨基質（骨組織を脱灰、脱脂などの一連の化学処理を行い、さまざまな骨形成因子を保持し、骨形成を誘導）の数種類に分けられる。
ある三甲病院の整形外科医は、財新に対し、臨床でよく見られる2種類の同種異体骨製品は、半脱灰骨粒子と注入式骨粉であり、前者は外傷整形外科で骨欠損を充填するために使用され、後者は脊椎整形外科でよく見られ、腰椎椎間板ヘルニアなどの疾患の後方腰椎椎体間融合術に植え込まれると語った。
人工骨の材料は何度も改良されてきたが、依然として同種異体骨に代わることはできない。重要な問題は、材料が体内で分解する過程が新しい骨の生成速度に完全に適合せず、形成された生体材料と骨の混合物が生理的状態下の骨組織を完全に再構築できないことである。また、材料の骨伝導性、骨誘導性、血管誘導活性のバランスがうまくとれず、材料による骨欠損の修復の有効性と局所性が著しく制限され、大きな骨欠損の場合には迅速かつ効果的に再構築することが難しい。
他の高価値整形外科消耗品、例えば人工骨と比較して、同種異体骨製品の価格設定は目立っていない。1gの骨粉の価格は約2000元、5gの凍結乾燥海綿骨条の価格は約2500元、15cmの凍結乾燥皮質海綿骨条の価格は約15000元である。
現在、国家集中大量購入に組み込まれている整形外科インプラント消耗品には、人工関節、脊椎、スポーツ医学が含まれており、同種異体骨はまだ対象となっていない。国家組織高価値医療消耗品合同購入弁公室は、同種異体骨は大量購入方式を採用せず、入札方式で価格を形成すると発表した。
国家薬監局の公式サイトによると、同種異体骨製品は山西奥瑞の他に、国内には大清生物、北京運康恒業、湖北聯結、南京屹特博、上海安久など10社以上の製造企業がある。人工骨製品には、奥精医療、九源基因、上海瑞邦生物などの企業がある。市場構造は比較的分散している。
同種異体骨は骨バンク、別名組織バンクに由来し、主に死亡ドナーに由来し、本人の生前または家族の同意による寄付が必要である。
組織バンクはドナーの選択が厳しく、違法に購入された遺体や遺骨には、疾病の伝播などの安全上のリスクがある。一般的に、ドナーは全身または局部の活動性感染症患者、悪性腫瘍患者、性病患者、伝染性肝炎、エイズ患者、自己免疫疾患患者、中毒患者、長期的に人工呼吸器を使用している患者、ホルモン治療を受けている患者、骨採取部位に病変または損傷がある患者、死因不明の患者を選択することはできない。また、骨が構造支持に使用される場合、ドナーの年齢は女性は50歳未満、男性は55歳未満で、18歳以上で、関節軟骨が付いた骨材料は35歳未満である必要がある。
事件に関与した企業は国内初の組織バンクである
現在、中国の組織バンクの管理は混乱しており、性質も統一されていない。不完全な統計によると、現存する組織バンクは約44社あり、その半数以上が企業組織バンクであり、医療機器企業とほぼ同等である。次に病院内組織バンクがあり、院内部門に属し、独立した法人格を持たず、約4分の1を占めている。最後に民間の非営利組織バンクがあり、社会団体組織に属し、約2割を占めている。
今回事件に関与した山西奥瑞は業界で名声が高い。同社は国内初の企業組織バンクであり、中国放射線防護研究院をバックにしている。
中国放射線防護研究院は、同種異体骨製品の製造に関する放射線照射技術を掌握しており、1994年、山西省衛生庁は山西省医用組織バンクの設立を承認し、衛生システムに組み込み、同種異体骨の開発、生産、供給に従事した。1999年、同種異体骨製品は三類医療機器に分類され、山西省医用組織バンクは臨床に製品を提供するために、実体の形で製造許可証と法人格を取得する必要があり、当時の組織バンク主任であった李宝興は山西奥瑞を設立した。
2000年、山西奥瑞の同種異体骨製品が承認されて上市され、国内初となった。山西奥瑞はまた、中華外科学会、中華骨科学会と協力して2回の全国骨移植シンポジウムを開催し、国内外の約200人の整形外科専門家および骨バンク従事者が参加し、同種骨およびその他の骨代替材料の臨床応用例を数千例共有した。
2001年、山西奥瑞の同種異体骨の年間生産量は15000個を超え、前年比5倍となり、2002年には20000個に達した。2005年には、山西奥瑞の同種異体骨製品の市場シェアは80％に達し、アジア太平洋地域最大の同種骨材料生産基地となった。
現在、叢茂義は山西奥瑞の筆頭株主であり、54.08％の株式を保有し、会長を務めている。蘇成忠は45.92％の株式を保有し、社長を務めている。李宝興は実際に会社の運営を担当している。
山西奥瑞は、深凍、凍結乾燥、脱灰の3つのカテゴリー、汎用、骨籠、骨釘、大段骨関節の4つのシリーズの同種異体骨製品を製造している。公開資料によると、その事件に関与した期間の同種異体骨製品は、東莞市中医病院、内モンゴル医科大学、フフホト市衛生健康委員会、中山大学附属第八病院、四川省整形外科病院、四川省人民病院、新疆医科大学第一附属病院、楽山市人民病院、南方医科大学中西医結合病院、武漢市第四病院、成都医科大学第一附属病院の購入に入札していた。
山西奥瑞と一体である山西省医用組織バンクも業界から高く評価されており、同種異体骨の業界基準の起草と制定だけでなく、組織バンク業界基準の起草と審査にも参加し、十数件の国防科学研究、国家自然科学基金、省部級基金の課題を担い、完了した。
白玉龍らが2022年に発表した『中国医用組織バンクの発展の歴史、現状と展望』という論文によると、中国にはまだ専門の組織バンク認定・監督部門がなく、中国人体健康科学技術促進会などの社会団体の業界牽引力に頼ることが多い。国内では、組織バンクの統一的な監督フレームワークを早急に確立し、中国の組織バンク基準を形成する必要がある。
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