前几天，一个海外的朋友打电话给我，说：“王局，我们大使馆给我们发的防疫物资，你猜有什么？连花清瘟胶囊！”
他当时就有点狐疑，不知道连花清瘟胶囊在当地能不能当作药品销售。他心里有疑惑，继续说道：“王局，人家连花清瘟胶囊现在不但在国内获得了新冠治疗的适应症，还去美国fda（美国食品药品监督管理局）申请临床实验了，准备冲击美国市场。您能查一查吗？如果连花清瘟真的进入美国市场，那可不得了，我们吃起来也放心。”
我一听，觉得这个事情确实值得调查。于是，我查了一下，发现连花清瘟胶囊果然去美国申请fda了，这可真的是个大新闻。
大家要知道，fda是美国食品药品监督管理局的简称，全世界所有的药物如果想要在美国上市，都得向fda申请。那么fda一年批复多少种药物呢？平均下来，一年也就批复10款左右，数量非常少。但如果获得了fda的批准，这个药物在美国上市之后，药价就可以随便定，想定多少钱就定多少钱。
大家都知道，连花清瘟胶囊在国内现在十几块钱一盒。如果fda批准了，证明它有效并上市，那价格就可以定到一万美金一盒，甚至一百万美金一盒。如果真能进入美国市场，不仅为国争光，还能赚美国人大钱。现在美国疫情肆虐，政府也不怎么管，每天还死不少人。如果连花清瘟上市，美国人吃了，全治好了，那岂不是一方面发扬中医，同时也宣传了中国文化？这比孔子学院可有效多了。一款中药如果能在美国上市，那所有的质疑都得闭嘴。
更重要的是，如果fda批准了，不仅仅能在美国上市，还能在许多国家自动获得批准，因为很多国家自己没有能力组织临床实验，基本上是看美国fda的决定。只要fda批准，其他国家就可以直接上市销售。所以，连花清瘟如果真的在美国上市成功，不仅能在美国卖，还能在很多国家直接销售，那就赚大发了。以岭药业的吴以岭院士，恐怕到时候真能富可敌国。
要知道，一款药如果卖火了，赚100亿美金都不是问题，尤其是像新冠这样的疾病。所以，这件事情意义重大。
美国fda的上市程序极其严格，通常要经过几个步骤。一款药物要上市，首先要做动物实验，比如给小猴、小老鼠喂药，主要是做安全性实验，看看有没有毒性。有些药物的药代动力学（药物在体内的代谢过程）也会在动物身上进行，比如给老鼠身上制造肿瘤，然后测试肿瘤药物的效果。
动物实验完成后，就进入人体试验，分为四期。
第一期是安全性实验，一般招募20到80名健康志愿者，让他们服用药物，测试是否有安全隐患，以及可能的副作用。
第二期主要研究药物的药代动力学，也就是看它到底有没有效果，通常规模在几百人左右。
第三期是最重要也是最难的，需要大规模的随机双盲实验。有时候，如果这个疾病在美国已经有批准上市的药物，那么新药就必须进行“头对头实验”。也就是说，不能只是证明你的药有效，还得证明你的药比现有的药更好，否则fda不会批准。
这种“头对头实验”对很多药企来说，是极其昂贵的。比如，一个5000人的实验，仅仅是购买对照药物，就可能花费几千万美金，甚至上亿美金。如果没有真本事，根本不敢做三期实验。
如果三期完成，就可以申请上市。有时候，fda还会要求进行四期临床，跟踪患者的长期情况，以防药物在早期实验中没发现问题，而上市后出现不良反应。
所以，如果连花清瘟能通过fda的严格审核上市，那意味着什么？意味着围绕连花清瘟是否有效的所有争议都得闭嘴。fda的审查程序，就是“是骡子是马，拉出来遛遛”最好的方式。
那么，连花清瘟到底有没有成功进入美国市场呢？我们查了一下进展，结果让人吃惊。
连花清瘟胶囊在2020年4月，在中国获得了新冠治疗的药品批示，并正式上市。同年7月，就在美国申请了临床试验，可谓迅速。然而，这个实验在2020年8月就撤销了，原因是“找不到首席研究员”。
这就很奇怪了。按理说，一期临床实验的首席研究员并不难找。美国有很多cro（合同研究组织）公司，如果自己找不到研究员，可以委托cro公司来做，完全没问题。即使在美国找不到，在中国找cro公司帮助申请在美国的实验，也是可行的。中国的cro公司在全球范围内的水平很高，可以轻松搞定这种事情。那么，以岭药业为什么找不到首席研究员呢？这个重要的实验，仅仅因为找不到研究员就停止了，实在是太可惜了。
这还不算，连花清瘟还有第二个实验——药代动力学研究。这是一期临床安全性试验，研究新冠肺炎的治疗效果。这个实验在2022年1月启动，计划7月完成。然而，我们查了一下，发现实验目前还在“招募志愿者”阶段。
按理说，现在都已经7月份了，实验应该完成了，怎么连志愿者都没找到？
一期临床通常只需要20到80人，而美国新冠患者比比皆是，每天感染上百万人，为什么找不到实验对象？这点也很蹊跷，但以岭药业没有解释。
所以，总的来说，连花清瘟确实申请了fda临床实验，但第一个实验因“找不到首席研究员”而撤销，第二个实验目前还在招募志愿者，进展缓慢。
这让人不禁怀疑，连花清瘟真的有信心冲击美国市场吗？还是只是想要一个“申请了fda”的噱头，来增加国内的市场价值？
这个问题，值得深思。
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