前幾天，一個海外的朋友打電話給我，說：「王局，我們大使館給我們發的防疫物資，你猜有什麼？連花清瘟膠囊！」
他當時就有些狐疑，不知道連花清瘟膠囊在當地能不能當作藥品銷售。他心裡有疑惑，繼續說道：「王局，人家連花清瘟膠囊現在不但在國內獲得了新冠治療的適應症，還去美國fda（美國食品藥品監督管理局）申請臨床實驗了，準備衝擊美國市場。您能查一查嗎？如果連花清瘟真的進入美國市場，那可不得了，我們吃起來也放心。」
我一聽，覺得這個事情確實值得調查。於是，我查了一下，發現連花清瘟膠囊果然去美國申請fda了，這可真的是個大新聞。
大家要知道，fda是美國食品藥品監督管理局的簡稱，全世界所有的藥物如果想要在美國上市，都得向fda申請。那麼fda一年批覆多少種藥物呢？平均下來，一年也就批覆10款左右，數量非常少。但如果獲得了fda的批准，這個藥物在美國上市之後，藥價就可以隨便定，想定多少錢就定多少錢。
大家都知道，連花清瘟膠囊在國內現在十幾塊錢一盒。如果fda批准了，證明它有效並上市，那價格就可以定到一萬美金一盒，甚至一百萬美金一盒。如果真能進入美國市場，不僅為國爭光，還能賺美國人大錢。現在美國疫情肆虐，政府也不怎麼管，每天還死不少人。如果連花清瘟上市，美國人吃了，全治好了，那豈不是一方面發揚中醫，同時也宣傳了中國文化？這比孔子學院可有效多了。一款中藥如果能在美國上市，那所有的質疑都得閉嘴。
更重要的是，如果fda批准了，不僅僅能在美國上市，還能在許多國家自動獲得批准，因為很多國家自己沒有能力組織臨床實驗，基本上是看美國fda的決定。只要fda批准，其他國家就可以直接上市銷售。所以，連花清瘟如果真的在美國上市成功，不僅能在美國賣，還能在很多國家直接銷售，那就賺大發了。以嶺藥業的吳以嶺院士，恐怕到時候真能富可敵國。
要知道，一款藥如果賣火了，賺100億美金都不是問題，尤其是像新冠這樣的疾病。所以，這件事情意義重大。
美國fda的上市程序極其嚴格，通常要經過幾個步驟。一款藥物要上市，首先要做動物實驗，比如給小猴、小老鼠餵藥，主要是做安全性實驗，看看有沒有毒性。有些藥物的藥代動力學（藥物在體內的代謝過程）也會在動物身上進行，比如給老鼠身上製造腫瘤，然後測試腫瘤藥物的效果。
動物實驗完成後，就進入人體試驗，分為四期。
第一期是安全性實驗，一般招募20到80名健康志願者，讓他們服用藥物，測試是否有安全隱患，以及可能的副作用。
第二期主要研究藥物的藥代動力學，也就是看它到底有沒有效果，通常規模在幾百人左右。
第三期是最重要也是最難的，需要大規模的隨機雙盲實驗。有時候，如果這個疾病在美國已經有批准上市的藥物，那麼新藥就必須進行「頭對頭實驗」。也就是說，不能只是證明你的藥有效，還得證明你的藥比現有的藥更好，否則fda不會批准。
這種「頭對頭實驗」對很多藥企來說，是極其昂貴的。比如，一個5000人的實驗，僅僅是購買對照藥物，就可能花費幾千萬美金，甚至上億美金。如果沒有真本事，根本不敢做三期實驗。
如果三期完成，就可以申請上市。有時候，fda還會要求進行四期臨床，跟蹤患者的長期情況，以防藥物在早期實驗中沒發現問題，而上市後出現不良反應。
所以，如果連花清瘟能通過fda的嚴格審核上市，那意味著什麼？意味著圍繞連花清瘟是否有效的所有爭議都得閉嘴。fda的審查程序，就是「是騾子是馬，拉出來遛遛」最好的方式。
那麼，連花清瘟到底有沒有成功進入美國市場呢？我們查了一下進展，結果讓人吃驚。
連花清瘟膠囊在2020年4月，在中國獲得了新冠治療的藥品批示，並正式上市。同年7月，就在美國申請了臨床試驗，可謂迅速。然而，這個實驗在2020年8月就撤銷了，原因是「找不到首席研究員」。
這就很奇怪了。按理說，一期臨床實驗的首席研究員並不難找。美國有很多cro（合同研究組織）公司，如果自己找不到研究員，可以委託cro公司來做，完全沒問題。即使在美國找不到，在中國找cro公司幫助申請在美國的實驗，也是可行的。中國的cro公司在全球範圍內的水平很高，可以輕鬆搞定這種事情。那麼，以嶺藥業為什麼找不到首席研究員呢？這個重要的實驗，僅僅因為找不到研究員就停止了，實在是太可惜了。
這還不算，連花清瘟還有第二個實驗——藥代動力學研究。這是一期臨床安全性試驗，研究新冠肺炎的治療效果。這個實驗在2022年1月啟動，計畫7月完成。然而，我們查了一下，發現實驗目前還在「招募志願者」階段。
按理說，現在都已經7月份了，實驗應該完成了，怎麼連志願者都沒找到？
一期臨床通常只需要20到80人，而美國新冠患者比比皆是，每天感染上百萬人，為什麼找不到實驗對象？這點也很蹊蹺，但以嶺藥業沒有解釋。
所以，總的來說，連花清瘟確實申請了fda臨床實驗，但第一個實驗因「找不到首席研究員」而撤銷，第二個實驗目前還在招募志願者，進展緩慢。
這讓人不禁懷疑，連花清瘟真的有信心衝擊美國市場嗎？還是只是想要一個「申請了fda」的噱頭，來增加國內的市場價值？
這個問題，值得深思。
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