数日前、海外の友人が私に電話をかけてきて、「王局、大使館から送られてきた防疫物資、何だと思う？連花清瘟カプセルだよ！」と言いました。
彼は当時少し疑念を抱き、連花清瘟カプセルが現地で医薬品として販売できるのかどうか分からなかったのです。彼は心に疑問を抱き、続けて言いました。「王局、連花清瘟カプセルは現在、国内で新型コロナウイルス感染症の治療適応症を得ただけでなく、アメリカFDA（アメリカ食品医薬品局）に臨床試験を申請し、アメリカ市場への参入を準備しています。調べていただけますか？もし連花清瘟が本当にアメリカ市場に進出したら、大変なことになります。私たちも安心して食べられます。」
私はそれを聞いて、この件は確かに調査に値すると感じました。そこで調べてみると、連花清瘟カプセルは本当にアメリカFDAに申請していました。これは本当に大きなニュースです。
皆さんご存知のように、FDAはアメリカ食品医薬品局の略称で、全世界のすべての医薬品がアメリカで上市するためには、FDAに申請しなければなりません。では、FDAは年間どれくらいの医薬品を承認するのでしょうか？平均すると、年間約10種類程度で、非常に少ないです。しかし、FDAの承認を得れば、この医薬品はアメリカで上市後、薬価を自由に設定でき、いくらでも価格を設定できます。
皆さんご存知のように、連花清瘟カプセルは現在、国内で1箱あたり十数元です。もしFDAが承認し、その有効性が証明されて上市されれば、価格は1万ドル/箱、あるいは100万ドル/箱に設定される可能性があります。もし本当にアメリカ市場に進出できれば、国のために光栄であるだけでなく、アメリカ人から大金を稼ぐこともできます。現在、アメリカではパンデミックが猛威を振るっており、政府もあまり管理しておらず、毎日多くの人が亡くなっています。もし連花清瘟が上市され、アメリカ人がそれを食べ、完全に治癒すれば、それは漢方医学を発揚するだけでなく、中国文化を宣伝することにもなります。これは孔子学院よりも効果的です。漢方薬がアメリカで上市できれば、すべての疑問は黙らざるを得ません。
さらに重要なのは、FDAが承認すれば、アメリカだけでなく、多くの国で自動的に承認を得られることです。なぜなら、多くの国は自力で臨床試験を組織する能力がなく、基本的にアメリカFDAの決定に従うからです。FDAが承認すれば、他の国でも直接販売できます。したがって、連花清瘟が本当にアメリカで上市に成功すれば、アメリカで販売できるだけでなく、多くの国で直接販売できるようになり、大儲けできます。以嶺薬業の呉以嶺院士は、その時、本当に富豪になれるかもしれません。
ご存知のように、医薬品が売れれば、100億ドルを稼ぐことも問題ありません。特に新型コロナウイルスのような病気の場合には。したがって、この件は非常に重要です。
アメリカFDAの上市手続きは非常に厳格で、通常、いくつかのステップを経ます。医薬品が上市されるためには、まず動物実験を行う必要があります。例えば、猿やネズミに薬を与え、主に安全性実験を行い、毒性がないかを確認します。一部の医薬品の薬物動態（薬物が体内で代謝される過程）も動物で実施されます。例えば、ネズミに腫瘍を作り、腫瘍薬の効果をテストします。
動物実験が完了したら、人体実験に入り、4つの段階に分けられます。
第一段階は安全性実験で、通常20〜80人の健康なボランティアを募集し、薬を服用させ、安全上の問題や副作用の可能性をテストします。
第二段階では、主に薬物動態を研究します。つまり、それが本当に効果があるかどうかを確認し、通常数百人規模で行われます。
第三段階は最も重要で、最も難しい段階で、大規模な無作為化二重盲検試験が必要です。場合によっては、この病気に対してアメリカで既に承認されている医薬品がある場合、新薬は「頭対頭実験」を行う必要があります。つまり、あなたの薬が有効であることを証明するだけでなく、既存の薬よりも優れていることを証明しなければ、FDAは承認しません。
この「頭対頭実験」は、多くの製薬会社にとって非常に高額です。例えば、5000人の実験では、対照薬の購入だけで数千万ドル、あるいは数億ドルかかる可能性があります。本当に実力がないと、第三段階の実験をあえて行うことはできません。
第三段階が完了すれば、上市を申請できます。場合によっては、FDAは第四段階の臨床試験を要求し、患者の長期的な状況を追跡し、初期の実験で問題が発見されなかった薬が上市後に副作用を引き起こすのを防ぎます。
したがって、連花清瘟がFDAの厳格な審査を通過して上市できれば、それは何を意味するのでしょうか？それは、連花清瘟が有効であるかどうかに関するすべての論争は黙らざるを得ないことを意味します。FDAの審査手続きは、「ロバか馬か、引き出して試してみる」ための最良の方法です。
では、連花清瘟は本当にアメリカ市場に進出に成功したのでしょうか？進捗状況を調べてみると、驚くべき結果が出ました。
連花清瘟カプセルは2020年4月に中国で新型コロナウイルス感染症の治療薬として承認され、正式に上市されました。同年7月には、アメリカで臨床試験を申請し、迅速に対応しました。しかし、この実験は2020年8月に撤回されました。理由は「主任研究員が見つからない」でした。
これは非常に奇妙です。当然のことながら、第一段階の臨床試験の主任研究員を見つけるのは難しくありません。アメリカには多くのCRO（医薬品開発業務受託機関）会社があり、自分で研究員が見つからない場合は、CRO会社に委託することができます。全く問題ありません。アメリカで見つからなくても、中国でCRO会社にアメリカでの実験を申請するのを手伝ってもらうことも可能です。中国のCRO会社のレベルは世界的に高く、このようなことは簡単に解決できます。では、以嶺薬業はなぜ主任研究員を見つけられなかったのでしょうか？この重要な実験は、単に研究員が見つからないという理由で中止されました。本当に残念です。
それだけではありません。連花清瘟には2つ目の実験、つまり薬物動態研究があります。これは第一段階の臨床安全性試験で、新型コロナウイルス感染症の治療効果を研究するものです。この実験は2022年1月に開始され、7月に完了する予定でした。しかし、調べてみると、実験は現在も「ボランティア募集」段階にあります。
当然のことながら、すでに7月になっているのに、実験は完了しているはずなのに、なぜボランティアが見つからないのでしょうか？
第一段階の臨床試験には通常20〜80人しか必要ありませんが、アメリカでは新型コロナウイルス感染症患者が非常に多く、毎日何百万人も感染しているのに、なぜ実験対象が見つからないのでしょうか？この点も非常に不可解ですが、以嶺薬業は説明していません。
したがって、全体として、連花清瘟は確かにFDA臨床試験を申請しましたが、最初の実験は「主任研究員が見つからない」ために撤回され、2番目の実験は現在もボランティアを募集しており、進捗は遅れています。
これは、連花清瘟が本当にアメリカ市場に参入する自信があるのか、それとも単に「FDAに申請した」という話題を作り、国内市場の価値を高めたいだけなのか、疑問を抱かせます。
この問題は、深く考える価値があります。
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