Hace unos días, un amigo en el extranjero me llamó y me dijo: “Wang Ju, ¿sabes qué nos envió nuestra embajada como suministros de prevención de epidemias? ¡Cápsulas de Lianhua Qingwen!”
En ese momento, estaba un poco escéptico, sin saber si las cápsulas de Lianhua Qingwen se podían vender como medicamentos en el área local. Tenía dudas y continuó diciendo: “Wang Ju, las cápsulas de Lianhua Qingwen ahora no solo han obtenido indicaciones para el tratamiento de la nueva corona en China, sino que también han solicitado ensayos clínicos a la FDA de EE. UU. (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) y están preparadas para impactar el mercado estadounidense. ¿Puedes comprobarlo? Si Lianhua Qingwen realmente ingresa al mercado estadounidense, eso sería increíble, y nos sentiríamos más tranquilos al comerlo”.
Al escuchar esto, sentí que este asunto realmente merecía ser investigado. Entonces, lo revisé y descubrí que las cápsulas de Lianhua Qingwen realmente habían solicitado a la FDA de EE. UU., lo cual es realmente una gran noticia.
Todos deben saber que la FDA es la abreviatura de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Todos los medicamentos del mundo deben solicitar a la FDA si desean cotizar en los Estados Unidos. Entonces, ¿cuántos medicamentos aprueba la FDA en un año? En promedio, solo aprueba alrededor de 10 tipos en un año, y la cantidad es muy pequeña. Pero si obtiene la aprobación de la FDA, después de que este medicamento se enumere en los Estados Unidos, el precio del medicamento se puede fijar a voluntad, y puede fijar el precio que desee.
Todos saben que las cápsulas de Lianhua Qingwen cuestan ahora más de diez yuanes por caja en China. Si la FDA lo aprueba, lo que demuestra que es efectivo y se enumera, el precio se puede fijar en 10.000 dólares estadounidenses por caja, o incluso un millón de dólares estadounidenses por caja. Si realmente puede ingresar al mercado estadounidense, no solo honrará al país, sino que también ganará mucho dinero de los estadounidenses. La epidemia en los Estados Unidos ahora es desenfrenada, el gobierno no se preocupa mucho y todavía mueren muchas personas todos los días. Si Lianhua Qingwen se enumera, los estadounidenses lo comen y se curan por completo, ¿no sería eso por un lado promover la medicina tradicional china y al mismo tiempo promover la cultura china? Esto es mucho más efectivo que el Instituto Confucio. Si un medicamento de medicina tradicional china puede cotizar en los Estados Unidos, todas las dudas deben callarse.
Más importante aún, si la FDA lo aprueba, no solo se puede cotizar en los Estados Unidos, sino que también puede obtener la aprobación automática en muchos países, porque muchos países no tienen la capacidad de organizar ensayos clínicos por sí mismos y básicamente dependen de la decisión de la FDA de EE. UU. Siempre que la FDA lo apruebe, otros países pueden venderlo directamente. Por lo tanto, si Lianhua Qingwen realmente tiene éxito en la cotización en los Estados Unidos, no solo se puede vender en los Estados Unidos, sino que también se puede vender directamente en muchos países, lo que sería muy rentable. El académico Wu Yiling de Yiling Pharmaceutical, me temo que realmente podría ser rico y rivalizar con el país en ese momento.
Debes saber que si un medicamento se vende bien, ganar 10 mil millones de dólares estadounidenses no es un problema, especialmente para enfermedades como la nueva corona. Por lo tanto, este asunto es de gran importancia.
El proceso de cotización de la FDA de EE. UU. es extremadamente estricto y generalmente pasa por varios pasos. Para que un medicamento se cotice, primero debe realizarse una prueba con animales, como alimentar a monos pequeños y ratones pequeños con el medicamento, principalmente para realizar pruebas de seguridad y ver si hay toxicidad. La farmacocinética (el proceso de metabolismo del fármaco en el cuerpo) de algunos fármacos también se realizará en animales, como crear tumores en ratones y luego probar el efecto de los fármacos antitumorales.
Después de completar las pruebas con animales, se ingresa a los ensayos en humanos, que se dividen en cuatro fases.
La primera fase es la prueba de seguridad, que generalmente recluta de 20 a 80 voluntarios sanos para que tomen el medicamento y prueben si existen riesgos de seguridad y posibles efectos secundarios.
La segunda fase estudia principalmente la farmacocinética del fármaco, es decir, para ver si realmente funciona, generalmente a una escala de varios cientos de personas.
La tercera fase es la más importante y difícil, y requiere ensayos aleatorios doble ciego a gran escala. A veces, si este medicamento ya ha sido aprobado y cotizado en los Estados Unidos, entonces el nuevo medicamento debe realizar una “prueba cara a cara”. Es decir, no solo debe demostrar que su medicamento es efectivo, sino también demostrar que su medicamento es mejor que el medicamento existente, de lo contrario, la FDA no lo aprobará.
Este tipo de “prueba cara a cara” es extremadamente costosa para muchas compañías farmacéuticas. Por ejemplo, un experimento con 5.000 personas, solo comprar medicamentos de control, puede costar decenas de millones de dólares estadounidenses, o incluso cientos de millones de dólares estadounidenses. Si no tiene habilidades reales, no se atreverá a realizar ensayos de fase tres.
Si se completa la fase tres, puede solicitar la cotización. A veces, la FDA también requerirá ensayos clínicos de fase cuatro para rastrear la situación a largo plazo de los pacientes, para evitar que el medicamento no encuentre problemas en los primeros experimentos, pero aparezcan reacciones adversas después de la cotización.
Entonces, si Lianhua Qingwen puede pasar la estricta revisión de la FDA y cotizar, ¿qué significa eso? Significa que todas las controversias sobre si Lianhua Qingwen es efectivo o no deben callarse. El proceso de revisión de la FDA es la mejor manera de “sacar el caballo y el burro y darles una vuelta”.
Entonces, ¿Lianhua Qingwen ha ingresado con éxito al mercado estadounidense? Revisamos el progreso y el resultado fue sorprendente.
Las cápsulas de Lianhua Qingwen obtuvieron la aprobación de medicamentos para el tratamiento de la nueva corona en China en abril de 2020 y se cotizaron oficialmente. En julio del mismo año, solicitó ensayos clínicos en los Estados Unidos, lo que fue muy rápido. Sin embargo, este experimento fue retirado en agosto de 2020, la razón fue “incapacidad para encontrar al investigador principal”.
Esto es muy extraño. Lógicamente hablando, no es difícil encontrar al investigador principal para los ensayos clínicos de fase uno. Hay muchas empresas de CRO (organizaciones de investigación por contrato) en los Estados Unidos. Si no puede encontrar un investigador usted mismo, puede encargar a una empresa de CRO que lo haga, lo cual no es un problema en absoluto. Incluso si no puede encontrarlo en los Estados Unidos, es factible encontrar una empresa de CRO en China para ayudar a solicitar el experimento en los Estados Unidos. El nivel de las empresas de CRO chinas es muy alto a nivel mundial y puede manejar fácilmente este tipo de cosas. Entonces, ¿por qué Yiling Pharmaceutical no puede encontrar al investigador principal? Este importante experimento se detuvo simplemente porque no se pudo encontrar un investigador, lo cual es realmente una lástima.
Eso no es todo, Lianhua Qingwen también tiene un segundo experimento: estudio farmacocinético. Esta es una prueba de seguridad clínica de fase uno, que estudia el efecto del tratamiento de la neumonía por nueva corona. Este experimento comenzó en enero de 2022 y está previsto que se complete en julio. Sin embargo, revisamos y descubrimos que el experimento aún se encuentra en la etapa de “reclutamiento de voluntarios”.
Lógicamente hablando, ya es julio, el experimento debería haberse completado, ¿cómo es que ni siquiera se han encontrado voluntarios?
Los ensayos clínicos de fase uno generalmente solo requieren de 20 a 80 personas, y hay muchos pacientes con nueva corona en los Estados Unidos, con cientos de miles de personas infectadas todos los días, ¿por qué no se pueden encontrar sujetos experimentales? Esto también es muy sospechoso, pero Yiling Pharmaceutical no ha dado ninguna explicación.
Por lo tanto, en general, Lianhua Qingwen solicitó ensayos clínicos de la FDA, pero el primer experimento se retiró debido a la “incapacidad de encontrar al investigador principal”, y el segundo experimento aún se encuentra en la etapa de reclutamiento de voluntarios, con un progreso lento.
Esto hace que la gente no pueda evitar preguntarse, ¿Lianhua Qingwen realmente tiene confianza en impactar el mercado estadounidense? ¿O solo quiere un truco de “solicitud a la FDA” para aumentar el valor de mercado interno?
Esta pregunta merece una profunda reflexión.
Descubre más desde 自由档案馆
Suscríbete y recibe las últimas entradas en tu correo electrónico.