王局拍案｜漢方薬の副作用は少ないですか？「未確定」とはどういう意味ですか？｜テキスト版

一、薬品説明書の対比：西洋薬「心臓がドキドキ」対比漢方薬「未だ不明」

今日は、漢方薬に関する話題をお話しします。もし中国で薬を飲むと、このような対比があるかもしれません。化学薬を飲むとき、その副作用の欄を見ると、たいてい心臓がドキドキします。なぜでしょうか？一般的な化学薬は、副作用が非常に多く記載されており、10～20項目も列挙されているものもあります。肝障害、皮膚アレルギー、動悸、不眠、頭痛などです。それらを見てから、多くの人はこの薬を飲んでも大丈夫なのかと不安に思い始めます。

しかし、漢方薬を見ると、漢方薬の副作用は書かれていない場合もあれば、「未だ不明」と書かれている場合もあります。「未だ不明」とはどういう意味でしょうか？「未だ不明」とは、わからないという意味です。禁忌症には、妊婦は服用を避けるという程度の記載しかありません。そのため、中国の一般の人々は、漢方薬の副作用は比較的少なく、毒性も少ないと考えており、西洋薬の毒性は比較的大きいと考えています。なぜでしょうか？西洋薬の副作用は10～20項目も書かれているのに、漢方薬は「未だ不明」と書かれているからです。「未だ不明」とはどういう意味でしょうか？「未だ不明」とは、わからないという意味です。なぜわからないのでしょうか？わからないということは、毒性や副作用が小さいからです。その薬を飲んでも問題ありません。もし毒性や副作用が大きければ、例えば竜胆瀉肝丸や雲南白薬を飲むと、すぐに意識を失い、昏倒したり、ショック状態になったりします。毒性や副作用が大きければそうなります。飲んでも問題なく、普通に生活できるということは、毒性や副作用が小さいことを意味します。

このように、中国の一般の人々の考え方は、医薬品説明書から形成されています。しかし、中国の漢方薬は本当に毒性や副作用が少なく、副作用が少ないのでしょうか？それは違います。「未だ不明」というのは、一つにはわからないからであり、もう一つには、わかっていても教えないからです。本当に教えないのです。

二、 2024年7月1日締め切り：「未だ不明」の歴史的背景に別れを告げる

しかし最近、皆さんもご存知のように、中国国内のメディアは、今年の7月1日をもって、中国のすべての漢方薬の副作用の欄に「未だ不明」と書くことができなくなると報道しています。もし「未だ不明」と書けば、販売停止になります。

なぜでしょうか？2023年に国家医薬品管理局が規定を出し、すでに販売されている漢方薬を再登録する際に、この副作用の欄に要求を出しました。もし「未だ不明」と書けば、再登録は認められません。登録できないと、その医薬品は販売できなくなり、販売停止になります。これには3年間の移行期間があり、この3年間の移行期間は今年の7月1日から締め切りとなります。多くの人が「大試験だ」と言っており、中国には9000種類以上の漢方薬がありますが、この基準に達しないと、再販売できなくなります。西洋薬や化学薬と統合管理され、統一基準が設けられたため、これは進歩的な決定だと皆が歓喜しています。

本当にそうなのでしょうか？あるいは、このような規定が出された背景は何でしょうか？その効果は実際どうなのでしょうか？今日は、このニュースの裏側にある物語をお話しします。

三、科学的規制の論理：西洋薬はなぜ副作用を明確に書けるのか？

まず、西洋薬がなぜ副作用を明確に書けるのかについてお話しします。化学薬が販売される際には、4期の臨床試験が必要だからです。4期の臨床試験の前には、臨床前研究もあります。いわゆる臨床前研究は、一般的に2つの段階に分けられます。まず、体外実験段階で、この薬自体が有効だと判断したら、体外実験を行います。体外実験が終わったら、動物実験を行います。動物実験では、まずラット実験を行い、ラット実験が終わったら、サル実験を行い、サルでこの薬自体が有効かどうかを検証します。

これが終わると、人体実験が始まります。人体実験は全部で4期あります。第一期は、一般的に安全性実験と呼ばれ、この薬自体が安全かどうか、どのような副作用があるのかを検証します。この実験を行う際には、二重盲検法を採用します。つまり、一部の人はプラセボを服用し、一部の人はこの薬を服用し、場合によっては、現在この病気を治療するために使用されている他の薬と比較する対照群を設けることもできます。この実験を行い、薬を服用し、異なるグループ間でどのような副作用があるかを統計し、その副作用を詳細に測定します。

なぜこの薬の副作用を測定する必要があるのでしょうか？実は、理由は簡単です。人間が病気を治療する際には、必ず利益と代償を考慮する必要があります。副作用は異なります。例えば、私たちが癌を治療する際には、化学療法を行います。化学療法には非常に重要な副作用があり、髪の毛がすべて抜け落ちます。この代償は非常に大きく、特に女性にとっては、化学療法で髪の毛がすべて抜け落ちるのは、見栄えが悪いです。しかし、癌を治療するために、私たちはこのような代償を払うことをいとわないのです。なぜなら、癌を治療しないと人の命が脅かされるからです。そのため、癌を治療する薬で髪の毛が抜け落ちても、このコストや代償は価値があるのです。しかし、もし風邪を治すために、髪の毛がすべて抜け落ちたら、それは価値がありません。そうでしょう？なぜなら、風邪を治療するには、他にも安全な薬がたくさんありますし、風邪という病気は人の命を脅かすものではありません。薬を使わなくても、家に数日寝ていれば、ほとんどの場合治ります。自己限定性疾患です。

そのため、異なる薬に対して、私たちが払う代償は異なります。では、この代償と利益の関係をどのように測るのでしょうか？まず、この薬の副作用が何であるかを明確にする必要があります。そのため、臨床第一期では、この薬の副作用が何であるかを測定し、第二期と第三期は有効性実験です。この有効性実験に合格すると、この薬は販売されます。販売後、一般的に第四期があり、この第四期は、主にこの薬が販売された後の副作用を収集します。なぜなら、前の臨床第一期では、ある薬のすべての副作用を測定できるとは限りません。なぜなら、薬の副作用の中には、十分な時間が経たないと現れないものがあるからです。1ヶ月間飲んでも問題なく、2ヶ月間飲んでも問題ないかもしれませんが、高血圧治療薬のように、生涯服用する必要がある長期的な薬の場合、5年後に顕著な副作用が現れる可能性があります。そのため、医薬品が販売された後も、その副作用を継続的にモニタリングし、深刻な副作用がある場合は、遡って発見し、注意を促したり、場合によっては販売停止にしたりします。例えば、かつて有名な「サリドマイド」事件では、医薬品が販売されてから、この薬が妊娠中の乳児に奇形を引き起こす可能性があることが判明しました。このように、現在の化学薬は、販売過程において、副作用に対して一連の検査試験、統計的遡及システムを備えています。そのため、現在の化学薬の副作用の欄は、このように詳細に書くことができるのです。

四、漢方薬の歴史的負債：鄭筱萸時代の狂った承認

それと比較して、なぜ漢方薬が「未だ不明」と書かれているのかについてお話しします。

まず、我が国の漢方薬は奥深く、華佗や李時珍がおり、中国の人々の多くの病気を治療しました。そうでしょう？刮骨療毒、そして多くの皇室の秘伝などは、漢方薬で治療されました。もちろん、治るかどうかはわかりません。しかし、過去の中国には、確かに多くの漢方薬が残されており、長年にわたり民間で使用されてきました。我が国の医薬品規制システムが再構築されたとき、これらの漢方薬が長年使用されてきた場合、どうすればよいのでしょうか？

そのため、1998年以前は、実際には我が国のこれらの漢方薬が販売される際に、いかなる二重盲検実験も行われていませんでした。化学薬に似ています。当時、これらの薬は数千年もの間使われてきたので、問題ないと考えられていました。そうでしょう？そのため、二重盲検実験は必要ありませんでした。また、漢方医学には独自の理論があり、漢方医はよく言います。「西洋医学の基準で漢方医学を要求することはできません。」なぜでしょうか？漢方医学は弁証施薬、一人一処方です。二重盲検統計を行うと、一人一人同じ基準を使用しなければならず、集団間で統計を行うことはできません。これは漢方医学の原則に合致せず、独立した2つの体系です。そのため、漢方医学は漢方医学の基準に従い、西洋医学は西洋医学の基準に従う必要があります。そのため、1998年以前には、中国には数千種類の漢方薬が販売されていましたが、すべて臨床実験は行われていませんでした。

その後、皆さんもご存知のように、鄭筱萸が医薬品監督管理局の局長になり、「地方基準を国家基準に引き上げました」。地方基準を国家基準に引き上げることは、実際には中国で医薬品の基準を引き上げる機会でした。しかし、鄭筱萸は、機会を向上させるどころか、各地からお金をもらい、どの製薬会社からお金をもらっても、承認番号を発行しました。その結果、中国の漢方薬の品種は、国家薬典が公布した承認番号で、全部で5万9千以上になりました。中成薬の数は9千以上、漢方薬を製造する企業の数は2800社以上です。これは2018年までのことで、それ以前はもっと多くありました。これらの医薬品は、地方基準を国家基準に引き上げる際にも、二重盲検実験は行われていませんでした。そのため、私はわからず、仕方なく何を書いたのでしょうか？仕方なく「未だ不明」と書いたのです。

五、 2つの規制システム：漢方薬の「特権」と歴史的隠れた危険

我が国は2000年頃に、すべての化学薬に対して、副作用を明確に書くことを要求しました。しかし、この副作用を明確に書く場合、中成薬はどうすればよいのでしょうか？2006年、国家医薬品監督管理局は、漢方薬の天然薬について、その毒性、副作用、または禁忌症に関わる場合、書かなくてもよく、知らなくても販売できるという特別な文書を発行しました。

なぜでしょうか？国家の規制部門の人々は、2つの可能性があります。一つは、漢方薬は確かに毒性や副作用が小さいと考えている可能性があり、もう一つは、漢方薬企業に賄賂を受け取っており、このような規定を出した可能性があります。この規定は2008年に正式に法律化され、漢方薬に特権を与えました。つまり、漢方薬は臨床二重盲検実験を行う必要がなく、この毒性反応、副作用の欄に明確に書く必要がないのです。

これにより、中国の医薬品規制は2つの独立したシステムを形成しました。一つの独立したシステムは、現在の化学薬であり、西洋の基準、世界の基準に厳格に従い、この医薬品の販売には、副作用の統計状況を含め、この基準に従って行われます。しかし、漢方薬は独立したシステムであり、この独立したシステムは、副作用の欄に「未だ不明」と書き、さらには、この漢方薬が販売される際にも、いかなる二重盲検実験も要求しないのです。

六、「モルモット」式の検証：なぜ毒性はいつも遅れてくるのか？

次の問題が出てきます。漢方薬は未だ不明とのことですが、本当に毒性や副作用があるのでしょうか？それは確実にあるでしょう。私たちは過去に多くの番組を作ってきました。竜胆瀉肝丸事件、そうでしょう。当時、10万人の腎臓病患者に問題が発生し、世界中で、しかも中国人が発見したわけではありません。

漢方薬の毒性や副作用については、中国では、医薬品の臨床前実験を通じて完成するのではなく、人々が大量の漢方薬を服用することで、徐々に問題が発見されてきました。なぜなら、中国は後に医薬品の副作用センターを設立したからです。この医薬品の副作用モニタリングセンターは、各地域で医薬品の副作用が発生した場合、報告することを要求し、報告後、国家が統計を取ります。ある医薬品に対して特に多い場合、それはその医薬品の問題である可能性があります。

中国では2000年以降、大量の医薬品の副作用が漢方薬に関連しています。過去に、例えば漢方薬注射液の魚腥草注射液についてお話ししたことを覚えています。この魚腥草は、中国の雲貴川地方で、多くの人が折耳根を食べるのが好きです。この折耳根は、民間では風邪を治療できると考えられています。後に祖国の伝統医学を発揚し、この折耳根を漢方薬注射液として開発し、魚腥草注射液と名付けました。もちろん、折耳根注射液とは呼ばれていません。この折耳根は食品のように感じられ、医薬品のようには感じられないため、魚腥草注射液と名付けられました。私は子供の頃に打ったこともあります。

しかし、この魚腥草注射液は、この注射の過程で深刻な副作用があり、主にショックです。実際、大量の漢方薬注射液の副作用はショックです。喜炎平注射液、各方面の丹紅注射液など、その副作用の多くはショックです。なぜショックなのでしょうか？漢方薬注射液は精製が難しく、多くの高分子が含まれており、この高分子が直接あなたの体に注射されると、折耳根をあなたの血液に注射するようなものです。折耳根は普段食べているもので、そうでしょう？胃で消化する必要があります。今は消化する必要がなく、直接あなたの血液に打ち込まれます。これは、餃子を直接あなたの血液に打ち込むようなものです。大体原理はこのようなものです。そのため、大量の子どもがアレルギーを起こし、アレルギーの結果はどうなるのでしょうか？非常に多くの死亡例が発生しました。この件は、最初は国家副作用センターに報告しても重視されませんでしたが、この事例は5、6年間も遅延し、全国各地で多くの子どもが死亡し、最終的に警告が出されました。これが折耳根事件です。折耳根事件は注射液であるため、その副作用は比較的迅速で、打った後、子どもは痙攣を起こし、その後、状態が悪くなり、救命措置が取られます。アレルギーだからです。

しかし、大量の漢方薬は、実際にはこの副作用が明確に迅速に現れるわけではないため、実際には発見が非常に難しいのです。その中で、比較的典型的なのは、何首烏の肝毒性です。皆さんもご存知のように、何首烏も非常に有名な漢方薬であり、中国人はこの何首烏を見ると、人の形に似ていると感じ、黒ずんでいます。皆さんは、この何首烏は簡単ではないと感じ、地中から人のように成長し、それは確かに不思議です。その中で黒ずんでおり、漢方医学の主な理論は基本的に「不足しているものを補う」です。彼はこの黒ずんでいるのを見て、脱毛と白髪を治療できると感じました。例えば、漢方医学では、黒ゴマペーストを食べると白髪が黒くなると考えられていますが、今となっては非常に笑えることです。石炭を食べても髪の毛が黒くなるかもしれません。そうでしょう？黒いものを食べると髪の毛が黒くなるわけではなく、成長のメカニズム全体があります。しかし、漢方医学ではこのように考えられており、何首烏は脱毛と白髪を治療できると考えられているため、多くの人々が何首烏で鶏スープを作ります。そして、私たちの漢方薬には何首烏の薬も非常に多く、主に脱毛と白髪の治療に使用されています。しかし、2004年頃、多くの地域の肝臓病病院が大量の患者を受け入れました。これらの患者には共通の特徴がありました。それは、何首烏を含む薬を服用しており、平均して9週間後に明らかな肝臓病を発症したことです。調べると、すべて何首烏を服用していました。多くの病院は、この何首烏に肝毒性があるのではないかと反応しました。そこで、いくつかの病院が遡及的分析を行い、その関連性が非常に強いことが判明しました。そこで、この情報を国家医薬品管理局の副作用センターに報告しました。その後、2013年まで、国家は正式に警告を発し、何首烏の薬はむやみに服用してはいけない、本当に肝毒性があると発表しました。その後、いくつかの医学論文を読みましたが、何首烏の中のどの物質がこの肝毒性を引き起こしたのか、ほぼ解明されました。

この事例で何を説明したいのでしょうか？大量の漢方薬は、実際にはその毒性が即時的なものではなく、慢性的な蓄積性のものであるということです。このような蓄積性の毒性反応や副作用は、一般の人々の個々の経験では感知しにくく、これは何を通じてしか発見できないのでしょうか？大量の副作用モニタリングの症例が蓄積されて初めて発見されます。ここで私が言及したい何首烏の薬は、当時、肝毒性だけでなく、多くの死亡例を引き起こしました。この状況は、西洋薬、つまり化学薬が、臨床前、販売前に安全性試験を行うことと、どのような違いがあるのでしょうか？この違いは、漢方薬は、実際には全国の人々、漢方薬を服用するすべての人を実験のモルモットとして扱っているということです。なぜなら、私はこの薬自体に毒性があるかどうかを知らないからです。「未だ不明」ですか。未だ不明のまま服用させるのですか。もし服用して死亡した場合、申し訳ありませんが、この情報を国家関連部門に報告します。もし死亡した人が十分に多ければ、国家関連部門は公告を発表します。この公告は、これらの薬を服用する際には注意し、用量を少なくするようにと述べています。

その後、この10年、20年で、国家医薬品管理局は合計28種類の明らかに有毒な漢方薬をまとめ、警告を発しました。これには何が含まれているのでしょうか？皆さんにお伝えします。例えば、附子、雄黄、砒素、水銀、川芎、草烏、半夏などです。これらは全部で28種類です。これらの漢方薬は、現在、それらが有毒であり、毒性も非常に強いことを証明する非常に明確な証拠があります。

七、説明書の裏にある秘密：企業は知っているが、あなたには教えない

次に問題が出てきます。これらの毒性の高い薬について、皆さんは現在、その医薬品説明書がどのように書かれているかを見てください。私は論文を読みましたが、10数年前の中国の医薬品副作用センターが警告した漢方薬について、統計を取りました。全部で410種類の漢方薬がありました。この410種類のうち、3種類は外国からの漢方薬（外国にも漢方薬があり、この漢方薬は漢方医学とは呼ばれず、天然薬です）、国内は407種類です。この410種類の薬のうち、「未だ不明」と書かれているものは302種類です。それほど多くの副作用が報告されているのに、実際には「未だ不明」と書かれているものが302種類もあり、この割合は非常に高いです。別の論文では、中国の漢方薬の中で、この副作用の欄に「未だ不明」と書かれているものは、平均で90％から95％を占めていると述べています。

そして、この論文では、この410種類の薬の中で、私が先ほど述べた28種類の有毒な漢方薬の薬材が明確に含まれているものは20種類であると述べています。20種類の漢方薬は、医薬品の薬材リストに、私が先ほど述べた砒素、水銀、川芎、附子が明確に記載されているということです。この20種類の漢方薬のうち、その説明書の副作用には、13種類がまだ「未だ不明」と書かれています。この13種類が「未だ不明」と書かれているものには、非常に有名な薬も含まれています。

例えば、六味地黄丸、同仁堂のものです。同仁堂の六味地黄丸には、雄黄が含まれています。雄黄は、現在、有毒であることが明確に判明しており、三酸化二ヒ素の化学成分であるようです。
また、藿香正気水などです。多くの人が言っているように、藿香正気水は風邪や発熱を治し、火照りも治します。中国人は何事もなく一杯飲みます。アルコールを含んでいます。これを飲み終わった後、警察に検査されると、飲酒運転が検出される可能性があります。しかし、最も重要なのは、藿香正気水には、半夏という薬が含まれていることです。この半夏という薬も、国家医薬品管理局が明確に警告している28種類の有毒な漢方薬の薬材の中に含まれています。しかし、藿香正気水の副作用には、わからない、私は知らない、未だ不明と書かれています。
また、例えば雲南白薬膏です。雲南白薬膏には、雪上一枝蒿という薬が含まれています。この薬にも、有毒な物質が明確に含まれています。
また、例えば安宮牛黄丸です。ここにも雄黄が含まれています。

これらの薬はすべて、有毒な薬材が明確に含まれていますが、その副作用にはすべて「未だ不明」と書かれています。これは何を意味するのでしょうか？これは、実際には企業がこの薬に毒性があることをすでに知っており、その副作用も非常に深刻であることを知っているが、あなたには教えないということです。

ここで、皆さんにデータをお伝えします。中国の副作用モニタリングセンターからのデータによると、中国の医薬品の副作用の99％は医師からの報告であり、企業自体の報告はわずか1％です。この割合は、皆さんにとって常識的ではないと感じますか？道理から言えば、この企業が製造した薬について、あなたはもっとよく知っているはずでしょう？しかし、この企業自体は報告しません。なぜでしょうか？報告すると、自分に不利になることを恐れているからです。ある人は、医師が薬を使用する過程で、より簡単に発見できるのではないかと述べています。実際、私は皆さんに言いますが、医師が副作用センターに報告することに対するインセンティブも大きくありません。なぜでしょうか？なぜなら、一度報告すると、医療事故に関係することが多いからです。あなたが人にこの薬を服用させ、その結果、人が死亡したり、麻痺したり、病気になったりした場合、その人はあなたに病院を訴えるでしょう？そのため、医師も報告を嫌がります。医師が報告を嫌がる状況で、99％が病院からの報告であり、薬局からの報告はわずか1％であることを考えてみてください。

薬局が知っているのに報告しないことはないのでしょうか？それはたくさんあります。私は論文を読みましたが、中国には関節炎を治療するカプセルがあり、2007年に販売されたと述べています。2007年に販売されたこの薬には、有毒な薬物が明確に含まれていました。その結果、この薬は毎日インターネットで広告され、非常に売れました。2012年にこの薬を再登録する際にも、「未だ不明」と書かれていました。そして、2015年には、国家医薬品監督管理局から圧力がかかり、変更しなければならなくなり、ようやく変更しました。この論文の著者は、この薬の名前を書くことができませんでした。調べてみると、この薬の名前は曹清華カプセルです。曹清華カプセルは、関節炎を治療すると称しており、その薬には附子が含まれています。附子は劇薬です。そして、彼は毎日広告を行い、非常に高価で、1箱7、800元の中薬を販売していました。もちろん、主にリベートだと思います。その後、この薬が販売された後、国家医薬品監督管理局の副作用センターは、この薬に関する大量の副作用をモニタリングし、動悸、高血圧、発熱、腹痛などがありました。その結果、2012年にこの薬を登録する際にも、未だ不明と書かれていました。その後、2015年に国家医薬品監督管理局は、変更を命じ、ようやく変更されました。これは何を意味するのでしょうか？これは、企業が自分の薬に副作用があることを知っているにもかかわらず、消費者に伝えたくないということです。実際には、副作用を長々と書くと、誰も買わなくなるのではないかと心配しているのです。これが、今日の中国の漢方薬の副作用が「未だ不明」である非常に重要な背景です。

八、新規制は行き詰まりを打破できるか？主流薬と「ゾンビ薬」の違い

このような状況に対して、私たちは次に分析する必要があります。今回の新しい文書は、本当にこの役割を果たし、中国の漢方薬と中国の化学薬の副作用の部分で、完全に一致した基準を達成できるのでしょうか？

私の考えでは、非常に難しいです。なぜ非常に難しいのでしょうか？実際、今回の基準は、現在販売されている主流の品種を対象としているわけではありません。もし皆さんが中国の医薬品監督管理局を見てみると、2010年から2022年までの12年間で、すでに大量の主流の漢方薬の品種がこの説明書の修正を行っています。例えば、

雲南白薬：私たちはすでに話しました。副作用は現在修正されています。
片仔癀：片仔癀も我が国の8つの秘密配合の一つです。この片仔癀も非常に有名で、「薬の中の茅台」と呼ばれています。2年前の中国のパンデミック期間中には、多くの人が片仔癀がパンデミックを予防できると言い、価格が非常に高騰し、1箱1600元も上昇しましたが、現在は下落し、4、500元になっています。この片仔癀について、皆さんはその説明書を見てください。そこには「未だ不明」と書かれています。しかし、2021年には、国家医薬品監督管理局が片仔癀に、すぐに修正するように命じました。修正しなければなりません。その後、片仔癀はその副作用を修正しました。
また、六味地黄丸など、これも大きな品種であり、現在も修正されており、過去にはすべて未だ不明でした。

この主流の品種は現在、全部で100種類以上修正されています。そして、残りのものは、私が先ほど言ったように、中国には9000種類の漢方薬があります。この9000種類の漢方薬は、実際には市場で流通しているものは多くありません。そのため、今回の改革は、主に長期間販売されていない「ゾンビ薬」を対象としています。なぜなら、中国の製薬会社にとって、一部の医薬品は、承認番号を必死に取得しています。私は現在製造していませんが、承認番号を取得しています。そのため、多くの漢方薬企業は、大量の医薬品の承認番号を握っていますが、これらの医薬品自体は、市場で流通していない可能性があります。そのため、今回の規定は、主にこれらのゾンビ薬を対象としている可能性があります。主流の品種のこれらの薬については、ほとんどすべてがすでに合格しています。

九、手続き上の大きな落差：漢方薬は依然として二重盲検実験を必要としない

もう一つ、皆さんはこの規定を詳しく見てください。この規定は、これらの漢方薬企業がこの副作用の欄を修正したい場合、私たちの化学薬が副作用の欄を修正する場合、その手続きとプロセスは、要求が10万8千里も異なります。

もし化学薬で副作用の欄を修正する必要がある場合、あなたは二重盲検実験をやり直さなければなりません。例えば、医薬品監督管理局が、あなたの医薬品に深刻な副作用がある可能性があると監督し、販売停止や回収を命じる場合、その後、この医薬品を再販売する場合、あなたは臨床安全性実験をやり直さなければなりません。臨床安全性実験を終えた後、報告書を提出し、初めて再審査を受けることができます。これは化学薬の場合です。

しかし、漢方薬については、見てみましょう。すでに販売されている漢方薬が副作用を再申請する場合、どのように行うのでしょうか？彼らは、二重盲検実験をやり直す必要はないと言っています。彼らは、いくつかの情報源があると述べています。

国家データベースのデータ：国家には副作用モニタリングセンターがありますよね？この薬にどのような副作用があるかを教えてくれます。それを記録します。そうでしょう。
文献資料：文献とは、すでに販売されている薬について、他の人が研究を行い、この薬に副作用がある可能性があると述べている場合です。

例えば、片仔癀です。片仔癀について、一部の病院がその副作用分析を行っているのを見ました。その副作用には、腹痛（片仔癀を服用した後、その中に氷片が含まれているため、そうでしょう？）があります。また、非常に誇張されたものでは、男性が服用すると性器が亀裂を起こす可能性があり、より深刻なものでは湿疹を引き起こす可能性があります。そのため、皆さんに言いますが、この片仔癀はむやみに服用してはいけません。多くの男性の友人が片仔癀を服用すると、その効果も非常に恐ろしいことを考えてみてください。

これらの文献がすでに列挙されている場合、片仔癀は副作用を書く際に、これらの副作用が男性の性器の亀裂や湿疹を引き起こす可能性があると書くことができます。これは可能です。これは、すでに発表されている文献を利用し、その上で、自分でデータを収集することもできます。自分でデータを収集し、二重盲検実験を奨励しますが、行わなくても構いません。そして、その上で、この報告書を書き直し、専門家の審査を行います。専門家の審査を経て、合格すれば、販売することができます。皆さんは、この基準が、化学薬の基準と比較して、どれほど低いかを見てください。そうでしょう？化学薬は、臨床実験をやり直すこと、二重盲検実験をやり直すことだけを要求しています。しかし、現在の漢方薬は、二重盲検実験を全く必要とせず、基本的にまだ感性的な認識の範囲にあります。まだ全国の人々をモルモットとして扱っているのでしょうか？そのため、あなたは、これが実際に統一基準からかけ離れていることを知っています。

十、安全性実験と薬物相互作用の欠如

ここで、さらに情報を補足します。この臨床安全性実験を行うことは、実際には、薬自体の副作用を見るだけでなく、非常に重要な機能があります。それは、異なる薬の相互作用によって発生する可能性のある反応です。なぜなら、現在、病気になった人は、いくつかの異なる薬を服用しているからです。これらの異なる薬を一緒に服用しても安全なのでしょうか？新しい効果を生み出すことはないのでしょうか？これらはすべて、薬の臨床実験、安全性実験の過程で検証しなければならないことです。

しかし、現在の漢方医学のいわゆる安全性実験はありません。あなたは、この薬が他の種類の薬と一緒に服用した場合にどのような結果になるかをテストする方法がなく、薬間の作用や反応について話すことさえできません。そのため、この漢方薬のいわゆる副作用は、中国の規制システム、制度システムの下で、どれほど恐ろしいかを知ることができます。

これについて話した後、実際には、さらに一歩進んで話しましょう。中国は、中国独自の漢方薬管理局を持っているため、理論的には国家医薬品管理局に所属していますが、独自のシステムを形成しています（習近平自身が漢方医学を非常に信じており、漢方医学は中華民族の伝統的な宝物であると述べているため）、この伝統的な宝物は、一般の人々はあまり動かすことができません。しかし、このプロセスは、漢方薬の規制システムが、現代医薬品の規制システム全体に全く組み込まれていないという結果をもたらしました。私たちが先ほど述べた安全性実験や副作用は、医薬品が販売される前の前置的な手続きにすぎません。私たちは現在、漢方薬では全くそれを実現できていません。

私が先ほど話したように、その結果は、全国の人々をモルモット、モルモット、サルとして扱い、自分の体で実際に服用後に死亡するかどうかを測定することです。

十一、結論：薬効も「未だ不明」と書くべき

もちろん、実際にはもっと深刻な問題があります。それは、薬自体に効果があるかどうかです。何で検証するのでしょうか？化学薬の場合、臨床第二期と第三期を通じてその有効性を検証します。漢方薬には、依然としてこの関門がありません。

そのため、現在、9000種類以上の漢方薬が販売されていますが、服用後に効果があるのでしょうか？病気を治すことができるのでしょうか？私たちも知りません。そのため、医薬品の「主な機能」の部分について、私は私たちの漢方薬すべてに「未だ不明」と書くことを提案します。なぜなら、あなたは実験をしていないので、どのようにして病気を治すことができると証明できるのでしょうか？あなたの毒性反応について、私は知らないと言っていますが、実際には、薬効の部分にも「未だ不明」と書くべきです。もし薬効の部分を未だ不明、私は知らないと書いたら、まだ買う人がいるでしょうか？誰も買わないでしょう。なぜ、彼は臨床実験を行わず、その結果、薬効の部分には、これを治療し、あれを治療し、これを治療し、あれを治療すると書かれているのに、毒性反応の部分では、私は知らないと書かれているのでしょうか？

そのため、私たちの将来の規制発展の観点から言えば、私たちの漢方薬を完全に現代医薬品の規制システムに組み込むことによってのみ、あなたの安全性実験を終えた後、あなたの毒性反応を書き出すことができます。あなたの有効性は、臨床実験を通じて一致性評価を行い、他の薬と一致性評価を行い、一致性評価を行うことができれば、あなたは、この薬でどのような病気を治すことができるかを書き出すことができます。もし書き出すことができなければ、すべて「未だ不明」と書く必要があります。私は、中国の漢方薬が、私たちの現代医薬品の規制システムに組み込まれたと考えるでしょう。

しかし、いずれにせよ、私たちはこの政策について、いくつかの客観的な言葉を言わなければなりません。この政策の発表は、私たちの漢方薬規制システムを、現代医薬品規制システムに向けて一歩踏み出させたからです。この一歩は非常に限られていますが、この方向性は奨励に値します。私たちは、彼らの歩みがもっと大きくなり、勇気ももっと大きくなることを願っています。そうすれば、中国の一般の人々は、これらの漢方薬企業のモルモットになることはなく、彼らの実験動物になることもありません。

さて、今日はここまでです。ありがとうございました。