王局拍案｜中藥的不良反應少嗎？「尚不明确」意味著什麼？｜文字版

一、藥品說明書的反差：西藥“心驚肉跳”對比中藥“尚不明确”

今天我來講一個中醫藥方面的話題。大家如果在大陸吃藥，可能會這樣一個反差：你吃這個化學藥的時候，看那個不良反應那一欄裡頭，往往看得心驚肉跳。為什麼呢？一般的這個化學藥，這個不良反應都會列很多條，有的列一二十條，什麼肝損傷、皮膚過敏，或者是心悸、失眠、頭疼等等。那麼看完之後很多人都覺得這藥能不能吃，心裡頭直打鼓。

但是如果你要是看中藥的話，有的中藥不良反應乾脆就沒寫，有的呢寫的話也就寫個“尚不明确”。什麼叫尚不明确？尚不明确就是我不知道嘛。那禁忌症裡頭了不起就寫一個孕婦忌服。所以大陸的老百姓一般都認為中藥的不良反應比較少，毒副作用比較少，而西藥的那個毒副作用比較大。為什麼？你看西藥那裡不良反應一寫寫一二十條，中藥呢人家就是一個尚不明确。尚不明确啥意思？尚不明确就是說我不知道。那為什麼人家不知道？不知道就是人家毒副作用比較小嘛，人家這個藥吃進去沒事。如果那毒副作用比較大，那比如說那龍膽瀉肝丸或者雲南白藥一吃進去之後，立刻就暈過去了，馬上就昏厥了、休克了，那毒副作用就比較大了。吃進去沒事嘛，正常走，那這個時候就說明人家毒副作用比較小。

所以你看大陸老百姓的觀念都是這個藥品說明書裡頭塑造出來的。但是大陸的中藥到底是不是毒副作用比較小、不良反應比較少呢？那肯定不是。實際“尚不明确”，一方面是我不知道，另外一方面就是我知道也不告訴你，真的不告訴你。

二、 2024年7月1日截止：告別“尚不明确”的歷史背景

但是最近大家都知道，國內的媒體在報導，說到今年的 7 月 1 號，大陸所有的中藥這個不良反應這一欄再也不能寫“尚不明确”了。如果你再寫尚不明确的話，就要下架了。

為什麼呢？因為 2023 年這個國家醫藥管理局出台了一個規定，就是已上市的中藥再註冊的時候，就對你這個不良反應這一欄做出了要求。說你如果再寫尚不明确的話，就不能再給你重新註冊了。不能註冊，你這藥品就不能再上架了，就得下架了。這個有三年的過渡期，這三年的過渡期到今年的 7 月 1 號開始就算截止日期。所以許多人都說了“大考啊”，大陸一共有 9000 多種中藥，如果你再達不到這個標準的話，就再不能上市了。你看，這裡跟西藥、跟化學藥合併管理了，統一標準了，所以大家都歡呼這是一個進步的決策。

那到底是不是這樣的呢？或者說這樣的一個規定出台的背景是什麼？它的效果又到底如何呢？我們今天就來講一講這個新聞背後的故事。

三、科學監管的邏輯：西藥為何能寫清不良反應？

首先我們來講一下為什麼西藥它能夠寫清楚不良反應。那是因為化學藥在上市的時候我們講了，它需要做四期臨床。在四期臨床之前呢，還有臨床前研究。所謂臨床前研究呢，一般來說也分為兩個階段：第一個就體外實驗階段，你覺得這個藥物本身有效，先做體外實驗；體外實驗完了做完了就做動物實驗，動物實驗先做那個大鼠實驗，做完大鼠實驗再做猴子實驗，在猴子身上來驗證這個藥本身是不是有效。

這個東西做完之後就開始做人體實驗了。人體實驗一共四期。第一期呢一般來說叫安全性實驗，所謂的安全實驗就是來驗證這個藥物本身是不是安全，它的不良反應到底都有哪些。具體做這個實驗的時候，也要採取雙盲的方式。也就是說一部分人吃的是安慰劑，一部分人吃的就是這種藥，甚至有的對照的是現在已經有的治療這種疾病的其他藥物，可以做對照組。做這個實驗來吃這個藥，然後來統計不同的這個分組中間到底有哪些不良反應，把這個不良反應都詳細地把它測出來。

為什麼要測這個藥品的這個不良反應呢？其實道理很簡單。人類在治療疾病的時候，肯定要考慮一個收益比，就是你治療什麼病，你願意付出什麼樣的代價。不良反應嗎，這是不一樣的。你比如說我們治療癌症的時候有化療，化療大家都知道它有一個非常重要的不良反應，就頭髮會掉光。那這個代價是相當大的，尤其是女孩子你想想，做化療的時候頭髮一下就掉光了，很難看。但是治療癌症我們願意付出這樣的代價，因為癌症如果你不治療的話威脅人的生命，所以治療癌症的藥物我們頭髮都掉光，這個成本或者這個代價都是值得的。但是假如說你治感冒，你這個就把頭髮給吃光了，這就不值得了。對不對？因為治療感冒一方面有很多其他安全的藥物，另外一方面感冒這種疾病它不危及人的生命嗎，你就算是你不用藥物治療，你在家躺幾天，多數情況下也就好了，自限性疾病。

所以不同的藥物，我們願意付出的代價是不一樣的。那麼怎麼衡量這個代價跟收益之間的關係呢？你首先要搞清楚你這個藥物的不良反應都有什麼。所以臨床一期就是在測這個藥物的不良反應究竟都有什麼，然後二期和三期是有效性實驗。到了這個有效性實驗通過之後，這藥物就上市了。上市之後一般來說還有一個四期，這四期實際上主要又是蒐集這個藥品上市之後的不良反應。因為前面你的臨床一期的時候，你不一定能夠把一種藥物的不良反應都給測出來，因為藥物的有些不良反應它需要足夠長的時間才能反應出來。你可能吃一個月沒事、吃兩個月沒事，因為有些長期的藥物，你像治療高血壓的藥物你需要終身服用，那你可能吃五年以後才會出現顯著的不良反應。所以藥品上市之後仍然要繼續監測它的不良反應，然後如果有的嚴重的不良反應，回溯過來之後發現，有的呢要提醒大家要注意，有的呢可能就直接下架了。你像當年著名的“反應停”事件，那實際上藥品上市之後大家才發現了這個藥物有可能導致這個懷孕的嬰兒都畸形嘛。所以你可以看到什麼？對於現在的化學藥，它在上市過程中間，針對不良反應它有一整套的這種檢測實驗、統計回溯的系統。正因為如此，現在的化學藥的不良反應這一欄才可以寫得這麼詳細。

四、中藥的歷史包袱：鄭筱萸時代的瘋狂審批

那麼與之對比的我們來講一講，為什麼中藥它寫了個“尚不明确”。

首先我們國家這個中藥博大精深，早期有華佗、有李時珍，那為大陸人民治療了很多疾病。對不對？刮骨療毒，然後很多皇家的秘聞什麼都是這個中藥治的。當然治不治得好咱就不知道了。但是過去古代我們大陸確確實實留下來的這麼多這個中醫藥，長期在民間就在使用。那麼當我們國家這個藥物監管體系重新建立起來的時候，那些中醫藥長期都在用怎麼辦呢？

所以 98 年之前，實際上我們國家的這些中藥在上市的時候並沒有進行過任何雙盲實驗。就類似於化學藥了，當時就認為你想這些藥嘛都用了幾千年了，都沒什麼事。對不對？所以就不需要進行雙盲實驗了。還有中醫有一套理論，中醫經常說：你不能用我們西醫那套標準來要求中醫。為什麼呢？中醫是辨證施藥、一人一方。那你搞這個雙盲統計，那你就是每個人你都得用同一個標準，你搞人群中間統計這不行，這不符合中醫原則，這是兩套獨立的體系。所以中醫我們只能按照中醫的標準來要求，你們西醫按照西醫的標準來要求。所以在 98 年之前，大陸有幾千種中藥上市，但統統都沒有做臨床實驗。

後來大家都知道，那個鄭筱萸當了藥品監督管理局的局長，就把“地標升國標”。地標升國標的時候，實際上這是一次在大陸提高藥物標準的機會。但鄭筱萸這個人呢，不但沒有提高機會，你只要各地給他錢、哪個藥廠給他錢，他就給你發一個批號。這導致什麼結果呢？導致大陸的中藥的品種，按照國家藥典頒布的那個批號的有多少呢？一共有五萬九千多個。中成藥的數量的有九千多個，生產中藥的企業的有兩千八百多家。這是截止到 2018 年，此前更多。那麼這些藥物呢，在地標升國標的時候也沒有進行雙盲實驗。那於是我就不知道嘛，那只好寫什麼？只好寫“尚不明确”嘛。

五、兩套監管系統：中藥的“特權”與歷史隱患

那麼我們國家在 2000 年左右對所有的化學藥都要求你的不良反應要寫清楚。但是呢，這不良反應要寫清楚的話，遇到這個中成藥怎麼辦呢？2006 年的時候，國家藥品監督管理局就專門出台了一個文件，說對這個中藥天然藥物，你涉及到它的毒理、不良反應或禁忌症的時候，你可以不寫，你可以不知道你就上市。

因為什麼？國家的監管部門的人呢，有兩種可能：一種可能他們認為中藥可能的确毒副作用比較小；另外一種可能就他們都被這個中藥企業給賄賂了，然後就出台了這麼一個規定。這個規定到 2008 年的時候又把它正式地法律化了，就是給了中藥一個特權：就是中藥不需要做臨床雙盲實驗，你就不需要在這個毒副反應、不良反應這一欄裡頭把它寫清楚。

那由此大陸的藥品監管就形成了兩套獨立的系統。一套獨立的系統就是現在的化學藥，嚴格按照西方的標準、按照全世界的標準，這個藥品的上市包括不良反應的統計情況都是按照這個標準來進行的。但是中藥是一套獨立的系統，這套獨立的系統就是說在不良反應這個地方就是寫“尚不明确”，甚至你這個中藥在上市的時候也不要求進行任何的雙盲實驗。

六、 “小白鼠”式的驗證：為何毒性總是姍姍來遲？

那接下來的問題就來了，那你说中藥它尚不明确，它到底有沒有毒副作用呢？那肯定有的。那我們過去都做過很多期節目了，龍膽瀉肝丸事件，對吧。那當時導致了十萬人的腎病出了問題，在全世界的範圍內，而且還不是大陸人發現的。

那麼關於中藥方面的毒副作用，在大陸它其實它不是通過藥品的臨床前實驗來完成的，而是通過這些人大量的吃中藥，慢慢慢慢地發現了問題。因為大陸後來也建立起來了一個藥品的不良反應中心。這個藥品的不良反應監測中心就要求你每個地方發生了藥品不良反應之後你要上報，上報之後國家就統計。如果針對某一種藥物特別多，那可能就是這個藥物的問題。

那麼在大陸 2000 年之後，大量的藥物不良反應都是跟中藥有關的。我記得我們過去曾經講過，你比如說中藥注射液裡的魚腥草注射液。這魚腥草就是大陸的雲貴川那個地方，很多人喜歡吃那折耳根。這折耳根呢，民間就認為它可以治療感冒。後來發揚祖國的傳統醫學嘛，就把這折耳根呢開發出來了中藥注射液，就叫魚腥草注射液。當然它沒叫折耳根注射液。這折耳根給人感覺像食品，不太像藥品，所以就叫魚腥草注射液。我小的時候還打過。

但是這個魚腥草注射液呢，這個注射的過程中間嚴重的不良反應主要是休克。其實大量的中藥注射液的不良反應都是休克。你看那什麼喜炎平注射液、各個方面的丹紅注射液，他們的不良反應多數都是休克。為什麼休克呢？因為中藥注射液很難提純，然後這裡有很多大分子，這個大分子直接注射到你的身體裡頭，你想想相當於把折耳根給你注射到血液裡頭了。你折耳根平時都是吃的，對不對？要經過胃來消化。現在不用消化了，直接給你打到血液裡頭去了。這就相當於把餃子直接給你打到血液裡頭。大概就是原理就是這樣的。所以導致大量的孩子過敏，過敏的結果是什麼？出現了相當多的死亡案例。所以這個事情呢，一開始上報到國家不良反應中心他們還沒重視，結果這個案例一直延宕拖了五六年，全國各地死了許多孩子，結果最後才發出了警示通告。這就是折耳根事件。那折耳根事件它因為是注射液，它的這個不良反應還是比較及時的，打完之後這孩子可能就抽搐了，然後就不行了，再搶救，因為過敏嘛。

但是大量的中藥它實際上這個不良反應它沒有這麼明確的及時性，所以實際上挺難發現的。這裡頭比較典型的就是何首烏的肝毒性。大家都知道何首烏也是非常著名的一味中藥，大陸人看這個何首烏就覺得他長得像人形，黑不溜秋的。大家就覺得這何首烏不簡單，你在地底下長出來的像人，那這個肯定很神奇。其中黑不溜秋的，中醫的主要理論呢基本都是“缺哪補哪”。他一看這黑不溜秋的，他就覺得能夠治療脫髮和白髮。你比如說中醫就認為吃黑芝麻糊能夠讓白髮變黑，但是現在看來都是非常可笑的。那你吃煤說不定都可以讓頭髮變黑呢。對不對？它不是說你吃黑的頭髮就變黑了，那是有一套整個的生長機理的。但中醫就是這麼認為，認為何首烏可以治療脫髮和這個白髮，所以民間很多人就用何首烏燉雞湯。然後我們的大陸中藥裡頭有何首烏的那個藥物也非常多，主要也就是用來治療脫髮和白髮的。但是大概就在 2004 年，許多地方的肝病醫院就收了大量的患者。這些患者都有個共同的特點：就是都是吃了含有何首烏的藥物，平均是吃了九週之後就出現明顯的肝病了。一查都是吃了何首烏。那很多醫院就反應，說這何首烏是不是就是有肝毒性呢？於是也有一些醫院就做了一些回溯性分析，發現的那個相關性特別強。於是就把這個信息上報給了國家的藥品管理局的不良反應中心。後來好像是一直到 2013 年，國家才正式出台了一個警示性通告，說何首烏這個藥不能亂吃，這真的是有肝毒性。後來我看了有一些醫學方面的學術論文也基本上搞清楚了何首烏中間的哪種物質導致的這個肝毒性。

這個案例我想說明什麼呢？就大量的中藥它其實它的毒性不是即時性的，都是慢性的、蓄積性的。那麼這種蓄積性的這種毒副反應或者這種不良反應，你是通過一般人的個體經驗感知是很難發現的。而這個只能通過什麼呢？就是大量的不良反應監測的病例蓄積在一起才發現。我要講的何首烏的那個藥物當時導致的不仅仅是肝毒性，很多死亡案例。這種狀況跟那種西藥也就是化學藥，在臨床之前、上市之前就做安全性試驗到底有什麼區別呢？這個區別就是：中藥實際上是把全國人民、每一個吃中藥的人都當作實驗的小白鼠。因為我並不知道這個藥本身的有沒有毒，那就是“尚不明确”嗎。尚不明确就讓你吃了嗎。那如果吃了之後吃死了，對不起，我會把這個信息上報給國家有關部門。如果吃死的人足夠多了，那國家有關部門就會出台一個公告。這個公告就說：哎呀，這些藥物大家吃的時候小心一點，劑量低一點。

後來這些年一二十年，國家醫藥管理局一共總結了二十八種明顯有毒的中藥，然後也發了警示。這有哪些呢？我給大家念一下。比如說叫：附子、雄黃、砒霜、水銀、川芎、草烏、半夏。這些一共二十八種。這些中藥現在都已經有非常明確的證據就是證明他們就是有毒，而且毒性還挺大的。

七、說明書背後的秘密：企業知道，但不告訴你

那麼緊接著就問題就來了。那麼這些毒性很大的藥物，大家現在去看一下他的藥品說明書到底怎麼寫的呢？我看了有一篇論文，他把這個十幾年前大陸的藥品不良反應中心說警示的中藥，他做了統計，一共有 410 種中藥。這 410 種中間有三種是國外來的中藥（國外也有中藥，這個中藥不叫中醫藥，就是天然藥物嘛），大陸的是 407 種。這 410 種的藥物中間，其中寫著“尚不明确”的是 302 種。你想想那麼多不良反應都報上去了，但是實際上他這個寫尚不明确的就有 302 種，這比例是相當高了。我看另外一篇論文裡就講到：大陸的中藥裡面，這個不良反應裡頭寫尚不明确的大概平均佔到 90% 到 95%。

然後這篇論文裡頭要講：這 410 種藥物中間明確含有我剛才說的那個 28 種有毒的中藥藥材的一共是 20 個。20 種中藥就是說藥品的藥材列表裡頭就明確有剛才我說的砒霜、水銀、川芎、附子。那這 20 種中藥裡頭它的說明書上不良反應，其中有 13 種寫的還是“尚不明确”。這 13 種寫的尚不明确的包括很多大名鼎鼎的藥物。

比如說六味地黃丸，同仁堂的。同仁堂的六味地黃丸裡頭有這個雄黃。雄黃是明確現在已經知道就是有毒，好像是三氧化二砷的它的化學成分。
還比如藿香正氣水。大家很多不是說了嗎，藿香正氣水可以治感冒發燒還治什麼上火。大陸人沒事搞一杯。含酒、含酒精啊。這個你要喝完之後，警察測你都是可以測出酒駕來的。但最重要的是藿香正氣水裡頭它含有一種藥物叫半夏。這個半夏這個藥物也是明確屬於國家藥品管理局明確警示的 28 種有毒的中藥藥材中間的一種。但是藿香正氣水它的那個不良反應裡頭寫的也是不知道、我不知道、尚不明确。
還你比如說雲南白藥膏。雲南白藥膏裡頭含有一種藥叫做什麼雪上一枝蒿。這個藥物的也是明確含有有毒的物質的。
還你比如說安宮牛黃丸。這裡頭也是含有雄黃。

就這些藥物都是明確含有有毒的藥材，但是他們的不良反應裡頭都寫著“尚不明确”。那說明什麼呢？這說明其實企業可能已經知道他這個藥有毒了，而且他那個不良反應還很嚴重，但是他就不告訴你。

我這裡給大家舉個數據：來自大陸不良反應監測中心的一個數據顯示，大陸的藥品的不良反應 99% 來自於醫生的上傳，只有 1% 來自於企業自己的上報。這個比例是不是大家覺得不太合乎常識？按道理來講，你這個企業你製造出來的藥物你應該更了解對不對？但是呢，這個企業本身它不會上報的。為什麼？它怕上報完了之後對它自己不利。那有人說了，那可能醫生本身在用藥的過程中更容易發現。其實我跟大家講，醫生其實上報不良反應中心的利益驅動也不大。為什麼呢？因為他一旦上報的話，他往往跟這個醫療事故有關。你說你給人吃了這個藥，結果人家吃死了、或吃癱了、或者吃出毛病來了，人家是不是要找你醫院呢？所以醫生也不願意報。就醫生不願意報的情況下，你想想 99% 來自於醫院報的，只有 1% 來自於藥企。

那藥企有沒有他知道之後還不報的呢？這就多了。我看那個一篇論文裡頭講了一個故事：它說大陸有一種治療關節炎的膠囊，2007 年上市的。2007 年上市這裡頭它明確含有一種有毒的藥物。結果這個藥物天天在網上打廣告，打廣告之後賣得非常火。到了 2012 年這個藥物重新註冊的時候還寫的“尚不明确”。然後呢，到 2015 年是國家藥監局給它壓力了，說你必須得改，它才改。寫這個論文的作者沒敢寫這個藥物的名字。我查了一下，這個藥物的名字叫曹清華膠囊。曹清華膠囊號稱就是治關節炎的，他的藥物裡頭含有附子。附子是劇毒。然後他天天打廣告，賣得可貴了，一盒藥賣七八百塊錢中藥。當然我估計主要都是回扣。那麼後來這個藥物上市之後呢，這個國家的藥品監督管理局的不良反應中心就監測到了大量的關於這個藥物的不良反應，有心悸、高血壓、發燒、腹痛等等。結果到了 2012 年這個藥物在註冊的時候還寫尚不明确。後來 2015 年國家藥監局責令他必須修改，他好不容易改回來。那就說明什麼？那就說明企業明明知道他自己這個藥物他有不良反應，他也不願意告訴消費者。其實就在於他擔心寫完了一大長串這不良反應大家不買了嗎。這就是今天大陸中藥這個不良反應“尚不明确”的一個非常重要的背景。

八、新規能否打破僵局？主流藥品種與“殭屍藥”的區別

那麼針對這種情況，那我們就接下來要分析了：就這次新的這個文件，它究竟能不能起到這個作用，讓大陸的中藥跟大陸的化學藥在不良反應這一部分呢，他完全達到一致性標準呢？

在我看來非常難。為什麼非常難呢？其實這一次這個標準，它針對的說白了不是你現在已經上市的主流品種。大家如果看一下大陸的藥品監督管理局，從 2010 年到 2022 年這 12 年左右的時間裡頭，已經讓大量的主流的中藥品種做了這個說明書的修改。你就比如說：

雲南白藥：我們都講過了，不良反應他現在已經改了。
片仔癀：片仔癀也是咱們國家八個保密配方之一。這片仔癀也是大名鼎鼎，被號稱為“藥中茅台”。前兩年大陸疫情期間還很多人都說片仔癀能夠防疫情，所以價格漲得不得了，一盒漲了 1600 塊錢，但是現在已經跌下來了，跌到四五百塊錢了。這片仔癀大家可以看一下，他的那個說明書上寫的就是尚不明确。但是後來在 2021 年的時候，國家藥品監督管理局就讓片仔癀你趕緊給他改了，必須得改。後來片仔癀就把他那個不良反應給改出來了。
還比如說六味地黃丸，那也是大品種，現在也改了，過去都是尚不明确。

那麼這個主流的品種現在一共改了多少個呢？改了一百多個。那麼剩下的我剛才不是講了嗎，大陸有 9000 種中藥。這 9000 種中藥實際上在市面流通的其實並不多。所以這一次的這個改革，主要針對的是長期不怎麼上市的那些“殭屍藥”。因為對於大陸那些藥企來講，他有些藥品他都拚命地拿這個批號。我現在不生產我也拿批號，所以很多中藥的企業手裡攥著一大堆藥品的批號，但是這些藥品呢本身可能並沒有在市場上流通。所以這一次的這個規定可能針對的主要是這些殭屍藥。對於主流品種的這些藥，幾乎大多數都已經過關了。

九、程序上的巨大落差：中藥依然不需要雙盲實驗

另外一個方面，大家去看一下具體這個規定。這個規定就是說：如果這些中藥企業要想修改這個不良反應這一欄，他跟我們的化學藥要修改不良反應這一欄，他的這個程序和整個過程那要求那差十萬八千里。

如果一個化學藥你要修改不良反應這一欄，你就必須重新做雙盲實驗。比如說藥品監督管理局監督到你這個藥品可能有嚴重的不良反應，可能要給你下架，要給你召回，之後你這個藥品如果重新上市，你必須重新做臨床的安全性實驗。臨床安全性實驗你做完了之後提交報告，才有可能給你重新進行審批。這是對於化學藥。

但是對於中藥，我們就可以看一下。已上市中藥重新申請不良反應的這一欄，他怎麼弄呢？他說不需要，不需要重新做雙盲實驗。他說有幾個來源：

國家數據庫的數據：國家不是有不良反應監測中心嗎？告訴了你你這個藥有一些什麼不良反應，你就記下來了。對吧。
文獻資料：文獻就是說這個已上市的藥物，別人可能做過一些研究說你這個藥物可能有一些不良反應。

比如說那個片仔癀。在片仔癀我就看有些醫院人家也做他的不良反應分析。我看他的不良反應有肚子疼（就是吃完片仔癀，因為他裡頭冰片嘛，對不對？）。還有比較誇張的，說男性吃完之後可以導致生殖器龜裂，還有比較嚴重的就是導致濕疹。所以我跟大家講這片仔癀不能亂吃的。你們想一想很多男性朋友你吃片仔癀，這效果也是挺可怕的。

那麼這些文獻，人家如果要是已經羅列出來了，那你片仔癀你在寫不良反應的時候你就可以寫了。你說這不良反應有可能導致男性生殖器龜裂、濕疹。這可以。這就是你利用已發表的文獻，然後在這個基礎之上，你也可以自己搞數據。就自己搞數據，鼓勵你搞雙盲實驗，但你不搞也沒關係。然後在這個基礎上你重新寫這個報告，然後搞專家評審。專家評審之後呢，然後再通過你就可以上市了。大家可以看一下，這個標準跟那個化學藥的標準相比那低多了，對不對？那化學藥只要求你重新做臨床實驗呢，重新做雙盲實驗呢。但是你現在這個中藥是完全不需要做雙盲實驗的，還基本上還屬於一個感性認知的範圍。還是把全國人民當作小白鼠嗎？所以你就知道了，這個其實距離統一標準差得遠了。

十、缺失的安全性實驗與藥物相互作用

我這裡再給大家補充一個信息：做這個臨床的安全性實驗，其實不僅僅要看藥物本身的不良反應。它還有一個非常重要的功能，就是不同藥物相互作用的有可能出現的反應。因為現在人有病了吃好幾種不同的藥。那這幾種不同的藥在一起吃是不是安全呢？它會不會產生新的效果呢？這都是藥物的臨床實驗、安全性實驗過程中間必須要驗證的。

但是我們現在的這個中醫藥所謂的安全性實驗沒有。你就沒有辦法測試這種藥物跟其他種藥物一起吃會導致什麼結果，根本談不上藥物之間的作和反應。所以你看這個中藥這個所謂的不良反應，在大陸的監管體系下、制度體系下，它有多麼的可怕。

說完這個，其實我們再往前講一步。大陸由於專有大陸的專門的中醫藥管理局，它雖然理論隸屬於國家的藥品管理局，但是由於自成體系（因為習近平本身非常信中醫，那講中醫是中華民族的傳統瑰寶），這傳統瑰寶嘛，一般人就不太敢動了。但這個過程就導致了中藥的監管體系是完全沒有納入到現代藥品的整個監管體系中。我們剛才說的這個安全性實驗或者說這個不良反應，這只是一個藥品上市之前的一個前置性程序。我們現在在中藥上是完全做不到的。

我剛才已經講了，後果就是讓全國人民做小白兔、做小白鼠、做這個猴子，然後你用自己的身體親自測出來你吃完之後會不會死。

十一、結語：藥效也應寫上“尚不明确”

當然其實還有更嚴重的。就是藥本身有沒有效？靠什麼來驗證呢？對於化學藥來說，它是通過臨床的二期和三期來驗證它的有效性。中藥仍然沒有，沒有這一關。

所以我們現在已經上市了九千多個中藥，它到底吃完之後會不會有效呢？到底有沒有能治病呢？我們也不知道。所以藥品的那個“主要功能”那一塊，我建議我們的大陸中藥都應該寫上“尚不明确”。因為你沒做實驗呢，你怎麼能證明你就能治好這個病呢？你說你的毒副反應說我不知道，你其實應該在藥效這個地方也寫的“尚不明确”。假如說把藥效這個地方寫成尚不明确、我不知道，你看還有人買嗎？沒人買了吧。那為什麼他沒有做臨床實驗，結果在藥效這個地方寫的是就是治療這個、治療那個、治療這個、治療那個，但是到了毒副反應這個地方就說我不知道呢？

所以從我們未來的這個監管發展的角度來講，只有把我們的大陸中藥完全納入到現代醫藥的監管體系中：你的安全實驗你做完了之後，把你的毒副反應寫出來；你的有效性通過臨床實驗做一致性評價，你跟其他的藥物做一致性評價，你能做出一致性評價了，那你這個藥物你就寫出來你能治什麼病。如果你寫不出來，那都得寫成“尚不明确”。那我覺得那個大陸的中藥才算是納入了我們的整個現代醫藥的監管體系中間去了。

但是不管怎麼樣吧，我們還是要為這個政策說幾句客觀的話。就是這個政策的出台畢竟使得我們的大陸中藥監管體系向著現代醫藥監管體系邁出了一步，儘管這一步邁出的非常有限，但是這個方向是值得鼓勵的。我們希望他們的步子邁得更大一點，膽子也更大一點。那麼如此呢，大陸的老百姓才不會成為這些中藥企業的小白鼠，才不會成為他們實驗動物。

好了，我今天就講到這裡，謝謝各位。