Amigos lectores, este podría ser el último artículo sobre el sentido común. Entiendo perfectamente el enorme grupo de interés que estoy a punto de tocar, y también entiendo perfectamente las consecuencias que podría enfrentar por sacar esta información a la luz. Pero no hay nada que pueda hacer, la justicia no puede ser rechazada.
Si el sentido común desaparece, gracias a todos por su ánimo y apoyo.
En estos días, la gente está discutiendo temas como la recolección centralizada de medicamentos y medicamentos genéricos, el público y los médicos están expresando su preocupación, y los miembros del Comité de la Conferencia Consultiva Política del Pueblo Chino en Beijing y Shanghai han presentado sugerencias relacionadas, reflejando algunos casos de inestabilidad en el efecto de los medicamentos recolectados centralmente observados en la práctica clínica.
A este respecto, la Administración Nacional de Seguro Médico siempre ha tenido una respuesta firme y clara: los medicamentos recolectados centralmente han pasado la evaluación de consistencia, se han realizado pruebas de riesgo biológico y su eficacia y seguridad son dignas de confianza.
En resumen, la conclusión de la Administración de Seguro Médico está respaldada por datos de pruebas científicas rigurosas, mientras que las voces de cuestionamiento se basan en observaciones individuales y especulaciones subjetivas.
¿Es esto realmente cierto? ¿Son fiables los datos de evaluación de consistencia de los medicamentos genéricos?
Recordatorio del Dr. Xia Zhimin, en la página de divulgación de información del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, encontré algunos datos de pruebas de medicamentos que pasaron la evaluación de consistencia. Para ser honesto, en este momento de escribir el artículo, todavía no me he recuperado por completo del shock extremo.
Tabletas de rosuvastatina cálcica, un medicamento utilizado para tratar la hiperlipidemia, más de 100 millones de personas en China con tres altos deben tomar este medicamento todos los días. Mi madre también lo está tomando.
En una situación ideal, para que los medicamentos genéricos de rosuvastatina cálcica pasen la evaluación de consistencia e ingresen en la recolección centralizada, deben compararse con el medicamento original (de «Crestor» de AstraZeneca) y realizar pruebas de bioequivalencia para garantizar que la curva metabólica del medicamento en el cuerpo humano sea básicamente consistente para ser calificado.
¿Por qué es «básicamente consistente» en lugar de «completamente consistente»? Esto está determinado por las características de las pruebas de medicamentos en humanos. Las personas que participan en cada prueba son diferentes, y las condiciones metabólicas de cada persona serán diferentes. Incluso para el mismo lote de medicamentos del mismo fabricante, los datos de las dos pruebas solo serán cercanos, imposiblemente completamente consistentes.
Sin embargo, los datos de las pruebas de estudio de bioequivalencia de tabletas de rosuvastatina cálcica de 5 mg de Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical y los datos de las pruebas de Lek Pharmaceuticals d.d (Sandoz Pharmaceutical) de tabletas de rosuvastatina cálcica de 10 mg son completamente consistentes.
Las especificaciones del medicamento son diferentes, los fabricantes son diferentes, las instituciones de ensayos clínicos son diferentes, los sujetos de prueba son diferentes y los años de prueba también son diferentes, pero los datos de la prueba son exactamente los mismos, exactamente los mismos hasta el segundo decimal.
Si los resultados de las dos pruebas son verdaderos, entonces solo se puede decir que la biología no existe.
Los datos anteriores provienen de: https\://www.cde.org.cn/yzxpj
Entonces, ¿es un caso aislado la situación de datos de pruebas BE completamente consistentes de diferentes fabricantes? ¿Podría ser un error de entrada por parte del personal de la Administración Nacional de Medicamentos?
Veamos otro conjunto de datos de tabletas de trimetazidina clorhidrato:
Dos medicamentos de 20 mg de tabletas de trimetazidina clorhidrato producidos por Hubei Sihuan Pharmaceutical y Yuantai Pharmaceutical Company, cuando se toman con el estómago vacío, los parámetros metabólicos son completamente consistentes, también son completamente consistentes hasta el segundo decimal. Sin embargo, los parámetros metabólicos de los dos medicamentos que se comportan perfectamente consistentes cuando se toman con el estómago vacío, mostraron diferencias significativas después de las comidas.
Los datos anteriores provienen de: https\://www.cde.org.cn/yzxpj
Debido a que los datos de la prueba son demasiado impactantes, también pensé durante mucho tiempo si era por la razón de la producción por encargo, y el cliente y el fabricante presentaron el mismo conjunto de datos por separado.
La respuesta es no.
Los cuatro conjuntos de datos enumerados anteriormente corresponden a 4 números de prueba BE diferentes, e incluso los años son diferentes.
| Número de registro BE/Número de aprobación de ensayo clínico | 2013L00482 |
| Número de registro BE/Número de aprobación de ensayo clínico | B201600005-01 |
| Número de registro BE/Número de aprobación de ensayo clínico | B201900138-01 |
| Número de registro BE/Número de aprobación de ensayo clínico | B201700183-01 |
Repito:
Diferentes especificaciones de medicamentos, diferentes instituciones de ensayos clínicos, diferentes sujetos de prueba, los años de prueba también son diferentes, los datos de la prueba no pueden ser completamente consistentes, absolutamente imposibles.
Compartiendo un punto de vista personal:
En cuanto a las tabletas de rosuvastatina cálcica recolectadas centralmente que involucran a 100 millones de personas, si las pruebas de bioequivalencia se «hacen» de esta manera, entonces alguien debería ser fusilado.
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