四環青年｜多款知名輸入医薬品が国内市場から撤退、患者の不安は杞憂ではない

多款知名輸入薬が国内市場から撤退することになり、最近注目を集めています。

界面ニュースによると、10月15日夜、国家医薬品監督管理局の公式アカウントは、フェカ・ワルイのクロルフェニラミン錠など80の医薬品の登録証明書を抹消したことを発表しました。これは、これらの医薬品が今後生産販売を停止することを意味します。この80の医薬品のうち、半数以上が外資系企業の製品です。

ここ数年、多くの病院で輸入薬が入手できなくなり、輸入薬が徐々に中国市場から撤退することは、もはやニュースではありません。しかし、数十種類の輸入薬が再び「逃げ出す」ことで、国民の疑念を招いています。今後も輸入薬を購入できるのか？一部の希少疾患は治療法がないのか？

先述のクロルフェニラミン錠は、主にアレルギー性鼻炎などの症状の治療に使用され、毎年、北方の春と秋の花粉の飛散シーズンには、多くの人がこれに頼って「命をつないで」います。フェカ・ワルイは中瑞（スウェーデン）合弁製薬会社で、クロルフェニラミン錠のオリジナル研究開発会社であり、その後ドイツの製薬大手バイエルに買収され、バイエルは現在もクロルフェニラミン錠の製品承認を保有しています。

つまり、クロルフェニラミン錠については、患者は同種の輸入オリジナル研究開発薬または国産ジェネリック医薬品を選択することができます。しかし、他の医薬品、特に希少疾患の特効薬の撤退は、患者に選択肢がなく、影響が大きくなります。

ムコ多糖症IVA型は典型的な希少疾患で、症状には発育遅延、首の異常な短さなどがあります。アメリカの新興バイオ製薬会社バイオワンリーが製造する「唯銘賛」は、世界で唯一この病気の治療薬として承認されており、価格が高く、1本7500元（5mg）、1回の使用で数万元かかります。

「唯銘賛」は2019年5月に中国で承認され、その後、第一陣の「臨床的に緊急に必要な海外新薬リスト」に掲載されました。2021年、「唯銘賛」は医療保険交渉の予備リストに登場しましたが、最終的に交渉は失敗しました。2024年5月、製薬会社のバイオワンリーは、「唯銘賛」の輸入医薬品登録証の有効期限が切れた後、更新せず、中国本土市場から撤退しました。

バイオワンリーは当時、メディアへの回答で、「複雑な市場参入ルールにより、医薬品の供給が持続不可能になり、特に希少疾患の治療においてそうです。過去数年間、最大限の努力をしましたが、依然として『唯銘賛』を医療保険の払い戻し制度に組み込むことができず、この製品の輸入医薬品登録証の更新をしないことにしました」と述べています。

実際、中国市場から撤退した輸入薬の製造業者の多くは、撤退の理由を詳しく説明していませんが、輸入薬の価格が高く、医療保険に加入できない場合、価格面で国産ジェネリック医薬品に全く太刀打ちできず、撤退は非常に自然な市場行動となっています。

昨年12月、国家医療保険局が実施した第10回医薬品集中購入において、すべてのオリジナル研究開発薬企業が競合入札を放棄したり、象徴的な価格を提示したりし、最終的に1つも落札されなかったことが、世論の注目を集めました。これ以前にも、輸入オリジナル研究開発薬が中国市場から撤退するという発表が相次いでいました。「中国医療保険」公式アカウントの不完全な統計によると、2024年5月現在、161種類の輸入薬が中国で再登録されていません。

同じ薬でも、輸入オリジナル研究開発薬の価格は国産ジェネリック医薬品の約10倍であり、「価格と量の交換」というロジックの下、国産ジェネリック医薬品は価格の安さを武器に大量に集中購入に選ばれています。国家医療保険局のデータによると、最初の9回の医薬品集中購入において、国産ジェネリック医薬品は1583個、輸入オリジナル研究開発薬は70個が選ばれ、ジェネリック医薬品の割合は95％以上です。

数年前、輸入薬は医療保険に加入していなくても、または医療保険から落選しても、一部の病院で購入されていましたが、近年は開かれることが少なくなっています。最も重要な理由は、国家の評価指標を達成するために、ほぼすべての病院が薬の割合（薬代が治療費に占める割合）を減らすことに努めているからです。そこで、効果がほぼ同じ場合、高価な輸入薬の使用を減らすことが病院の必然的な措置となりました。

多国籍製薬企業にとって、輸入薬の特許崖（特許満了間近）が到来するにつれて、国内の多くのジェネリック医薬品企業との競争に勝てないと自覚し、積極的に早期に撤退し、より多くの精力を革新的な医薬品の研究開発と普及に費やすことも、自社の商業的利益に合致しています。

どのような理由であれ、輸入薬が撤退し、医療保険が節約され、患者の負担も軽減されました。議論が繰り返されるのは、国内市場でオリジナル研究開発薬に対する需要が依然として比較的大きいこと、多くのジェネリック医薬品が輸入薬と比べて劣らないものの、個々の病状や体調が異なるため、ジェネリック医薬品で治る人もいれば、輸入薬の方が適している人もいるため、輸入薬に一定の余地を残し、患者が自主的に選択できるようにしたいという部分的な理由があります。

特にジェネリック医薬品のない「オーファン・ドラッグ」の場合、国内市場から撤退した場合、患者は海外で薬を購入するしかなく、これらの薬は国内の病院が購入ルートを提供する必要があります。先述の輸入薬「唯銘賛」のように、中国本土市場から撤退して4ヶ月後、広東婦人児童病院は「香港・マカオ薬械通」を通じて、特別承認の形でこの薬を輸入し、数十人の患者が再び「唯銘賛」を使用できるようになりました。

世界的に見ると、国産ジェネリック医薬品で特許切れの輸入薬を代替することは正常な傾向であり、集中購入で節約されたお金は、理論的には特許薬と革新的な医薬品に提供でき、より多くの希少疾患と腫瘍患者が救済される可能性があります。

しかし、現段階での患者の不安は杞憂ではありません。病院が一部の輸入薬を保持することで、患者に選択肢を増やすことができ、国内のジェネリック医薬品企業が品質管理を徹底することもできます。ジェネリック医薬品の効果が十分に良ければ、患者はより安い薬を選ばない理由はありません。