薬智網｜41種類の輸入薬が中国から撤退

最近、国家薬品監督管理局は公告を発表し、『中華人民共和国医薬品管理法実施条例』『医薬品登録管理弁法』の関連規定に基づき、ロラタジン錠など80の医薬品登録証書の正式な取り消しを決定しました。

01 登録取り消し医薬品の概要

今回取り消された80の医薬品登録証書は、臨床の複数の治療分野と剤形をカバーしており、そのうち41品目が輸入薬で、5割以上を占めており、国内製薬企業は古い薬や一般薬の登録取り消しが中心です。

企業の視点から見ると、多くの多国籍製薬企業が製品を撤退させています。例えば、メルク社（Merck Sharp\&Dohme LLC）は4規格のA型肝炎不活化ワクチンを取り消しました。ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセン（Janssen-Cilag NV）は6規格のフェンタニル経皮パッチを取り消しました。ベーリンガーインゲルハイムは6規格のメトホルミンエンパグリフロジン錠を取り消しました。さらに、ファイザーの注射用塩酸ドキソルビシン（抗腫瘍化学療法薬）、リン酸エストラムスチンカプセル、ノバルティスのグリコピロニウム吸入粉末剤（呼吸器系医薬品）、バイエルのリバーロキサバン乾燥懸濁剤（抗凝固薬）も登録取り消しリストに含まれています。

国内製薬企業では、江蘇恒瑞、海南双成、特一薬業、金陵薬業などの企業も医薬品の登録を取り消しており、品種は長年上市されている古い薬や一般薬が多いです。例えば、太倉製薬工場はイソニアジド錠、複方リセルピン錠などの基礎医薬品を含む11品種を一括して取り消しました。海南双成薬業は7種類の注射剤を集中的に取り消し、注射用塩酸クリンダマイシンと注射用イノシンを含む複数の規格をカバーしています。恒瑞医薬は酒石酸ビンクリスチン軟カプセルを取り消しました。

治療分野から見ると、登録取り消し医薬品は広範囲にわたり、そのうち抗感染症、抗腫瘍、心血管代謝性疾患薬の割合が高いです。抗感染症薬にはイソニアジド錠、注射用塩酸クリンダマイシンなどの古い薬が含まれます。抗腫瘍薬には酒石酸ビンクリスチン軟カプセル、注射用塩酸ドキソルビシンなどの一般的な化学療法薬があります。心血管と代謝系にはインダパミド錠（降圧）、メトホルミンエンパグリフロジン錠（血糖降下複合製剤）、リバーロキサバン乾燥懸濁剤（抗凝固）などが含まれます。そのうちメトホルミンエンパグリフロジン錠は6規格に関係しており、すべてベーリンガーインゲルハイムが登録取り消しを申請しました。

剤形の角度から分析すると、錠剤と注射剤の2種類の剤形の合計が6割を超え、登録取り消し品種の主要なカテゴリーとなっています。錠剤はロラタジン錠、イソニアジド錠（太倉製薬工場は100mgと300mgの2種類の規格を取り消し）など25種類あります。注射剤は注射用塩酸ドキソルビシン（抗腫瘍）、塩酸レボフロキサシン塩化ナトリウム注射液（抗感染症）、リシセナチド注射液（血糖降下）など30種類あります。

さらに、点眼薬、クリーム剤、坐剤（メサラジン坐剤など）、パッチ剤（フェンタニル経皮パッチなど）などの局所用薬、およびA型肝炎不活化ワクチン、注射用組換えヒトII型腫瘍壊死因子受容体-抗体融合タンパク質（リウマチ性関節炎治療）などの生物学的製剤も登録取り消しリストに含まれています。

02 申請による登録取り消しが唯一の原因

国家薬品監督管理局の公告と登録取り消し医薬品目録によると、80の医薬品はすべて「申請による登録取り消し」であり、医薬品上市許可保有者が自主的に監督部門に申請したものであり、安全性問題による強制的な市場撤退ではありません。

医薬品業界の競争力はイノベーションに由来し、新型医薬品が効果、安全性、利便性において優位性を形成すると、古い薬は当然競争力を欠きます。

今回の登録取り消し品種を例にとると、抗感染症分野の注射用塩酸クリンダマイシンは一般的な抗生物質ですが、近年、新型β-ラクタム系抗生物質（セフタジジムアビバクタムなど）は抗菌スペクトル、耐性においてより優位性があり、臨床使用の割合が持続的に上昇し、古い薬の市場需要が低下しています。血糖降下分野のリシセナチド注射液（1日1回投与）は、セマグルチド、チルゼパチドなどの持続性GLP-1薬（週1回投与、減量効果も兼ねる）の普及により市場空間を圧迫されており、今回のサノフィによる6規格の登録取り消し申請は、製品のイテレーションを直接的に反映しています。この「新旧交代」のロジックは、医薬品業界が持続的に進歩するための必然的な結果です。

医薬品は特殊商品として、その生産と販売は常にコスト、利益、市場需要の影響を受けます。医薬品市場の競争が激化する中、企業は限られた資源をコア製品に集中させる傾向があるため、販売量が少なく、利益が薄い、または戦略的方向性に合致しない製品を自主的に登録取り消しします。今回の登録取り消しリストには、市場競争が極めて激しい一般薬、ジェネリック医薬品が多く含まれており、イノシン錠、ビタミンB2錠など、これらの製品は利益が薄く、製造メーカーが多く、価格競争が激しいため、企業にとって、これらの品種を登録取り消しすることは、資源を高価値薬または優位性のある専門薬に転換するのに役立ち、これは市場競争に対応するための合理的な選択です。

結局のところ、製品のイテレーション、資源の最適化、戦略調整のいずれであっても、これらの医薬品が登録取り消しされた根本的な原因は、儲からないということです。

03 外資系企業の撤退の背後

7月1日、国家薬品監督管理局は公告を発表し、56の医薬品の登録証書を取り消すことを発表しました。注目すべきは、登録取り消しリストの中で、外資系企業の製品が30を超え、過半数を占めており、ファイザー、ノバルティス、グラクソ・スミスクライン、ベーリンガーインゲルハイムなど、多くの有名な製薬企業の傘下にある一部のオリジナル医薬品が関係していることです。これらの市場撤退製品の多くは、特許が満了したか、ジェネリック医薬品との激しい競争に直面している成熟した品種です。例えば、ファイザーのリネゾリドブドウ糖注射液、ノバルティスのエベロリムスカプセルなどは、国家集中調達で落札価格が大幅に下落（一部は80％以上下落）し、元の利益空間を維持することが困難になり、最終的に撤退を選択しました。

8月、市場は再びニュースを伝え、サノフィ中国は心血管分野の市場戦略と製品ラインナップを調整しており、傘下の重点降脂薬である波立達（アリロクマブ）は中国市場でのプロモーションを停止し、徐々に撤退する予定です。撤退の理由は主に2つあります。1つは、2025年版『中国国家医療保険医薬品目録』に、より多くの国産PCSK9阻害剤が組み込まれ、コレステロール管理治療の選択肢が多様化していることです。2つ目は、世界的な原料供給の逼迫の影響を受け、この薬の中国市場での供給も課題に直面していることです。

外資系企業にとって、グローバル製品戦略の調整は、医薬品の登録取り消しを申請したり、市場から撤退したりする重要な理由です。一部の製品は、グローバル市場で戦略的な重点ではなくなったため、または新しい代替品が上市されたため、企業は特定の地域市場から撤退し、資源を集中してコア分野を深く耕すことを選択します。

今回の登録取り消しは41の輸入薬に関係しており、その背後には、外資系企業の輸入薬またはオリジナル医薬品が中国市場から撤退する3つの現実的な要因が反映されています。

1つ目は、集中調達政策の影響です。集中調達政策は、「量で価格を交換する」モデルを通じて医薬品の利益を圧縮し、一部の未参加または未落札の製品は市場レイアウトの調整に直面しており、これも外資系企業が既存の製品ポートフォリオの評価と調整を推進しています。

2つ目は、製薬企業の低価格競争です。ロラタジンなどの特許切れ医薬品分野では、国内ジェネリック医薬品企業が価格優位性を活かして市場を占めており、外資系企業は運営コストが高く、価格競争に参加することが難しいため、激しい競争の「レッドオーシャン」から撤退せざるを得ません。

3つ目は、企業の戦略転換です。激しいジェネリック医薬品競争に直面し、ますます多くの外資系企業が資源をイノベーション医薬品分野に転換し、低利益、高競争の一般医薬品市場から自主的に撤退しています。

04 結び

国家薬品監督管理局による今回の80の医薬品登録証書の大量取り消しは、主に市場競争力の弱い製品を淘汰し、臨床での投薬構造を最適化することを目的としています。製薬企業にとって、イノベーション研究開発に焦点を当て、臨床の未充足ニーズに対応することなどが、激しい競争の中で持続可能な発展を実現するための鍵となります。

付表：登録取り消し医薬品登録証書目録