Recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió un anuncio, de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la «Reglamento de aplicación de la Ley de gestión de medicamentos de la República Popular China» y las «Medidas para la gestión del registro de medicamentos», decidió formalmente cancelar los certificados de registro de medicamentos de 80 medicamentos, como la loratadina.
01 Resumen de los medicamentos cancelados
Los 80 certificados de registro de medicamentos cancelados esta vez cubren múltiples áreas de tratamiento y formas farmacéuticas clínicas, de los cuales 41 medicamentos cancelados son medicamentos importados, lo que representa más del 50%, mientras que las empresas farmacéuticas nacionales se basan principalmente en medicamentos antiguos y medicamentos generales para la cancelación.
Desde la perspectiva de la empresa, muchas empresas farmacéuticas multinacionales han retirado productos. Por ejemplo, Merck Company (Merck Sharp & Dohme LLC) canceló 4 especificaciones de la vacuna inactivada contra la hepatitis A; Janssen (Janssen-Cilag NV) de Johnson & Johnson canceló 6 especificaciones del parche transdérmico de fentanilo; Boehringer Ingelheim canceló 6 especificaciones de la tableta de empagliflozina y metformina. Además, la doxorrubicina hidrocloruro para inyección (medicamento de quimioterapia antitumoral) y las cápsulas de fosfato de estramustina de Pfizer, el inhalador de polvo para inhalación de bromuro de glicopirronio de Novartis (medicamento para el sistema respiratorio), y la suspensión oral de rivaroxabán de Bayer (medicamento anticoagulante) también están en la lista de cancelación.
En cuanto a las empresas farmacéuticas nacionales, Jiangsu Hengrui, Hainan Shuangcheng, Te Yi Pharmaceutical, Jinling Pharmaceutical y otras empresas también han cancelado medicamentos, y las variedades son en su mayoría medicamentos antiguos y medicamentos generales que han estado en el mercado durante muchos años. Por ejemplo, la fábrica farmacéutica de Taicang canceló 11 variedades a la vez, incluidos medicamentos básicos como tabletas de isoniazida y tabletas compuestas de reserpina; Hainan Shuangcheng Pharmaceutical canceló 7 inyecciones de forma concentrada, cubriendo múltiples especificaciones de clorhidrato de clindamicina para inyección e inosina para inyección; Hengrui Medicine canceló las cápsulas blandas de tartrato de vinorelbina.
Desde la perspectiva del área de tratamiento, la cancelación de medicamentos cubre una amplia gama, entre los cuales los medicamentos contra infecciones, antitumorales y enfermedades cardiovasculares y metabólicas representan una proporción relativamente alta. Los medicamentos contra infecciones incluyen tabletas de isoniazida, clorhidrato de clindamicina para inyección y otros medicamentos antiguos; los medicamentos antitumorales incluyen cápsulas blandas de tartrato de vinorelbina, doxorrubicina hidrocloruro para inyección y otros medicamentos de quimioterapia de uso común; los medicamentos cardiovasculares y metabólicos cubren tabletas de indapamida (antihipertensivo), tabletas de empagliflozina y metformina (preparación compuesta para reducir el azúcar en la sangre), suspensión oral de rivaroxabán (anticoagulante), etc. Entre ellos, las tabletas de empagliflozina y metformina involucran 6 especificaciones, todas las cuales fueron solicitadas para su cancelación por Boehringer Ingelheim.
Desde la perspectiva de la forma farmacéutica, la proporción combinada de tabletas e inyecciones supera el 60%, que es la principal categoría de variedades canceladas. Hay 25 tabletas, incluidas tabletas de loratadina, tabletas de isoniazida (la fábrica farmacéutica de Taicang canceló dos especificaciones de 100 mg y 300 mg), etc.; hay 30 inyecciones en total, que cubren doxorrubicina hidrocloruro para inyección (anti-tumoral), inyección de cloruro de sodio de levofloxacina hidrocloruro (anti-infección), inyección de lisina (reducción de azúcar en la sangre), etc.
Además, gotas para los ojos, cremas, supositorios (como supositorios de mesalazina), parches (como parches transdérmicos de fentanilo) y otros medicamentos de uso local, así como vacunas inactivadas contra la hepatitis A, proteína de fusión de anticuerpos y receptor de factor de necrosis tumoral tipo II humano recombinante (para el tratamiento de la artritis reumatoide) y otros productos biológicos también están en la lista de cancelación.
02 La cancelación a solicitud es la única razón
De acuerdo con el anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos y el catálogo de medicamentos cancelados, los 80 medicamentos son todos «cancelados a solicitud», es decir, el titular de la licencia de comercialización de medicamentos solicita activamente a los departamentos reguladores, en lugar de ser retirados del mercado por problemas de seguridad.
La competitividad de la industria farmacéutica proviene de la innovación. Cuando los nuevos medicamentos forman ventajas en eficacia, seguridad y conveniencia, los medicamentos antiguos naturalmente carecen de competitividad.
Tomando como ejemplo las variedades canceladas esta vez, aunque el clorhidrato de clindamicina para inyección en el campo de las infecciones es un antibiótico de uso común, en los últimos años, los nuevos antibióticos β-lactámicos (como ceftazidima avibactam) son más ventajosos en el espectro antibacteriano y la resistencia a los medicamentos, y la proporción de uso clínico ha seguido aumentando, lo que ha provocado una disminución de la demanda del mercado de medicamentos antiguos. La inyección de lisina en el campo de la reducción de azúcar en la sangre (administración una vez al día) se ve presionada por el espacio del mercado debido a la popularización de medicamentos GLP-1 de acción prolongada como semaglutida y tirzepatida (administración una vez a la semana, con efecto de pérdida de peso), y la solicitud de Sanofi para cancelar sus 6 especificaciones es la encarnación directa de la iteración del producto. Esta lógica de «nuevo reemplaza al viejo» es el resultado inevitable del progreso continuo de la industria farmacéutica.
Como productos especiales, la producción y venta de medicamentos siempre se ven afectadas por los costos, las ganancias y la demanda del mercado. En el contexto de una competencia cada vez más feroz en el mercado farmacéutico, las empresas tienden a concentrar recursos limitados en productos centrales, por lo que tomarán la iniciativa de cancelar productos con bajas ventas, bajas ganancias o que no se ajusten a la dirección estratégica. En la lista de cancelación esta vez, muchos tipos pertenecen a medicamentos generales y medicamentos genéricos con una competencia de mercado extremadamente feroz, como tabletas de inosina y tabletas de vitamina B2. Debido a que las ganancias de este tipo de productos son muy bajas, hay muchos fabricantes y la guerra de precios es feroz, para las empresas, cancelar este tipo de productos ayudará a transferir recursos a medicamentos de alto valor o medicamentos especializados ventajosos, que es una opción racional para hacer frente a la competencia del mercado.
En última instancia, ya sea la iteración del producto, la optimización de los recursos o el ajuste estratégico, la razón fundamental por la que estos medicamentos fueron cancelados es que: no son rentables.
03 Detrás de la retirada de empresas extranjeras
El 1 de julio, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió un anuncio anunciando la cancelación de los certificados de registro de 56 medicamentos. Cabe destacar que en la lista de cancelación, los productos de empresas con inversión extranjera superan los 30, lo que representa más de la mitad, involucrando a Pfizer, Novartis, GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim y otras conocidas empresas farmacéuticas. Estos productos retirados del mercado son en su mayoría variedades maduras cuyas patentes han expirado o enfrentan una feroz competencia de medicamentos genéricos. Por ejemplo, la inyección de glucosa de linezolid de Pfizer, las tabletas de everolimus de Novartis, etc., debido a que el precio de la licitación nacional se redujo significativamente (algunos cayeron en más del 80%), es difícil mantener el margen de beneficio original, y finalmente optaron por retirarse.
En agosto, el mercado volvió a difundir la noticia de que Sanofi China está ajustando su estrategia de mercado y su cartera de productos en el campo cardiovascular, y que su medicamento clave para reducir los lípidos, Praluent (alirocumab), dejará de promocionarse en el mercado chino y se retirará gradualmente. Las principales razones de la retirada son dos: en primer lugar, la «Lista de medicamentos del seguro médico nacional de China» de la versión 2025 incluye más inhibidores de PCSK9 nacionales, lo que hace que las opciones de tratamiento para el control del colesterol sean más diversas; en segundo lugar, debido a la escasez mundial de suministro de materias primas, el suministro de este medicamento en el mercado chino también enfrenta desafíos.
Para las empresas con inversión extranjera, el ajuste estratégico global del producto es una razón importante para solicitar la cancelación de medicamentos o retirarse del mercado. Algunos productos ya no son el foco estratégico en el mercado global, o ya hay nuevos productos de reemplazo en el mercado, y las empresas optarán por retirarse de algunos mercados regionales para concentrar recursos en el cultivo de áreas centrales.
Esta cancelación involucra 41 medicamentos importados, lo que refleja los tres factores reales detrás de la retirada de medicamentos importados o medicamentos originales de empresas con inversión extranjera del mercado chino:
Primero, el impacto de la política de adquisición centralizada. La política de adquisición centralizada comprime las ganancias de los medicamentos a través del modelo de «intercambio de volumen por precio», y el diseño del mercado de algunos productos que no participan o no son seleccionados enfrenta ajustes, lo que también impulsa a las empresas con inversión extranjera a evaluar y ajustar su cartera de productos existente.
En segundo lugar, la competencia de precios de las empresas farmacéuticas. En el campo de los medicamentos con patentes vencidas como la loratadina, las empresas farmacéuticas genéricas nacionales dominan el mercado con ventajas de precio, y las empresas extranjeras son difíciles de participar en la guerra de precios debido a los altos costos operativos, y tienen que retirarse del «mar rojo» de la competencia feroz.
En tercer lugar, el cambio estratégico de la empresa. Frente a la feroz competencia de los medicamentos genéricos, cada vez más empresas extranjeras optan por transferir recursos al campo de los medicamentos innovadores y tomar la iniciativa de retirarse del mercado de medicamentos comunes con bajas ganancias y alta competencia.
04 Conclusión
La Administración Nacional de Productos Médicos canceló esta vez una gran cantidad de 80 certificados de registro de medicamentos, principalmente para eliminar aquellos productos con poca competitividad en el mercado, y luego optimizar la estructura de uso de medicamentos en la clínica. Para las empresas farmacéuticas, centrarse en la investigación y el desarrollo innovadores, cumplir con las necesidades no satisfechas de la clínica, etc., es la clave para lograr un desarrollo sostenible en la feroz competencia.
Tabla adjunta: Catálogo de certificados de registro de medicamentos cancelados
Fuente de datos: Administración Nacional de Productos Médicos
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