基本的には、参照製剤との生物学的同等性を達成すること。
2015年の2度目の大きな変化は、『国務院の医薬品医療機器審査承認制度改革に関する意見』で、ジェネリック医薬品を再定義し、ジェネリック医薬品を「既存の国家基準に準拠した医薬品」から「先発医薬品の品質と効果と一致する医薬品」に明確に調整しました。
図源：丁香園が公開資料に基づいて独自に整理
これにより、中国のジェネリック医薬品は先発医薬品の品質と「効果の一致」を必要とし、ジェネリック医薬品の参照製剤を先発医薬品として決定し、中国のジェネリック医薬品の承認を国際基準に合わせました。
医薬品へのアクセス問題を解決し、市場競争を促進するために、米国は世界で最初に（1984年）『医薬品価格競争と特許期間回復法』を可決し、ジェネリック医薬品のより簡素化された承認プロセスを確立し、ジェネリック医薬品企業が簡素化された新薬申請（ANDA）を提出することを許可し、ジェネリック医薬品の完全なⅠ、Ⅱ、Ⅲ相臨床試験を行うことを、臨床生物学的同等性試験に変更しました。
1984年米国『医薬品価格競争と特許期間回復法』
一般的に、ジェネリック医薬品製造企業は、規定された数の被験者に対して二重盲検ランダム化試験を実施する必要があり、薬学的同等性+生物学的同等性は臨床効果の同等性と見なされます。異なる点は、米国は基準を下げることなく臨床試験の要件を減らし、人体生物学的利用能試験と生物学的同等性試験で完全な各相臨床試験を置き換えたことです。
中国はこれに基づいて要件を強化し、つまり「ジェネリック医薬品は先発医薬品の品質と効果と一致しなければならない」としました。
この規定は、ジェネリック医薬品の効果が先発医薬品よりも大幅に劣ることを避けるためのものであり、ジェネリック医薬品の生物学的利用能には20％以内の偏差が許容されています。2015年以前は、ジェネリック医薬品はすでに上市されている医薬品と比較するだけでよかったため、1号ジェネリック医薬品が先発医薬品を模倣し、効果が80％、2号ジェネリック医薬品が1号を模倣し、効果が64％まで低下するという状況が発生する可能性がありました。
ジェネリック医薬品の品質と効果の一致性評価に関して、北京病院薬学部主任薬剤師の胡欣氏は、「ジェネリック医薬品の概念と基準において、我々は米国よりも優れており、英国よりも優れていると考えています。また、同一被験者群のクロス比較により、多くの干渉要因を排除することができます」と述べています。
「臨床医は、RCT研究を通過していない薬物の有効性と安全性に疑問を呈することがよくあります。しかし実際には、現在の一致性評価の研究は、薬学的研究であれ体内研究であれ、国際基準を超えています。アジスロマイシンを例にとると、国内の薬物の原料品質管理はより高く、不純物の干渉はより少ないです。」
今年2月、国家医療保険局は「集中調達医薬品の品質に関する現実世界研究」を発表しました。国内の2つの有名な三甲病院が、集中調達で選ばれたメトホルミンについて臨床現実世界研究を実施した結果、選ばれたジェネリック医薬品の効果は先発医薬品と同等であることが示されました。
上海提案：臨床医のフィードバックを収集すべき
国家医薬品監督管理局のデータによると、現在、全国で毎年20万批以上の医薬品が抜き取り検査されており、総合格率は長年にわたり99％以上に安定しています。「集中調達が始まって以来、これまでに8000回以上の検査を受けており、品質はすべて合格しています。」と、ある有名な製薬企業の責任者は述べています。
しかし、抜き取り検査だけでは十分ではないようです。国民が疑念を抱き、医師が医薬品の品質にばらつきがあると報告している以上、臨床現場の情報は重視される必要があります。
医薬品の安全性と効果は生命に関わる問題であり、より厳格でより完善された制度が生命の健康を保障します。
民革上海市委員会『医薬品集中調達の背景下における患者の投薬の安全性と継続性の保障に関する提案』と、宝山区政協副主席、復旦大学附属中山病院呉淞病院常務副院長の羅文傑氏の『大量購入医薬品の一致性評価を強化し、患者の投薬をより安心させる提案』は、集中調達の背景下における医薬品の一致性評価と品質監督について提言しています。
図源：上海民革、上海政協
その中で比較的注目されている点は、1つは病院による非大量購入医薬品の制限を緩和し、患者が薬を選択できるようにすることです。
2つ目は、医薬品全体の品質監督システムを厳格に管理し、一致性認証を取得した医薬品が集中調達に入った後、定期的にまたは不定期的に製薬会社に対して医薬品検査を行い、病院の窓口、小売薬局などの端末から定期的に複数回サンプルを採取し、サンプリングされた薬物と一致性認証プロセスにおける各薬効が完全に同じであることを確認することです。
3つ目は、一致性検査結果を完全に公示し、単なる名簿の列挙に限定せず、監督管理要件に合致しない品種をタイムリーに排除することです。
4つ目は、統一的なフィードバックプラットフォームを構築し、臨床医が集中調達医薬品の使用状況と意見を収集し、タイムリーにフィードバックすることです。（企画：雲也 | 監修：islay | 題図出典：東方網 ）
集中調達薬の品質の問題について、丁香園の達人が投票と議論を開始し、すでに100人以上のユーザーが参加しています。
また、異なる診療科の同僚がコメント欄で、自身が使用している集中調達薬の効果などを共有しています。
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