在基礎上，做到與參比製劑生物等效。
第二次大變化在 2015 年，《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》對仿製藥做了重新定義，明確將仿製藥由「仿已有國家標準的藥品」調整為「仿與原研藥品質量和療效一致的藥品」。
圖源：丁香園根據公開資料自行整理
自此，我國仿製藥需要與原研藥質量「療效一致」，而且，把仿製藥參比製劑確定為原研藥，實現了我國仿製藥審批與國際標準接軌。
為了解決藥物可及性問題，促進市場競爭，美國在全球範圍內最早（1984 年）通過了《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》，為仿製藥設立了一個更簡化的審批程序，允許仿製藥企業提交簡化的新藥申請（ANDA），把仿製藥上市需要做完整的 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期臨床試驗，改為做臨床生物等效性試驗。
1984 年美國《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》
一般情況下，仿製藥生產企業需要對規定對數的受試者進行雙盲隨機試驗，藥學等效+生物等效視為臨床療效等效。不同的是，美國是在不降低標準的前提下減少了臨床試驗的要求，用人體生物利用度試驗和生物等效試驗取代完整的各期臨床試驗。
我國則在此基礎上提高了要求，即「仿製藥必須同原研藥質量和療效一致」。
這一規定是為了避免仿製藥藥效比原研藥差太多：仿製藥在生物利用度上有 20% 以內偏差是允許的。2015 年以前，仿製藥只需要與已上市的藥品對照，那麼就可能出現 1 號仿製藥仿原研，療效 80%；2 號仿製藥仿 1 號，療效直降到 64% 的情況。
針對仿製藥質量和療效一致性評價，北京醫院藥學部主任藥師胡欣表示：「在仿製藥的概念和標準上，我認為我們是優於美國，也優於英國的。另外，針對同一批受試者的交叉對比，可以排除很多干擾因素。」
「臨床醫生經常提出，沒有通過 RCT 研究的藥物，有效性和安全性存疑。但其實，目前的一致性評價的研究，無論是藥學研究還是體內研究，都是超越國際標準的。以阿奇黴素為例，國內藥物的原料質量控制更高，雜質干擾更少。」
今年 2 月，國家醫保局曾發布「集採藥品質量真實世界研究」：國內 2 家知名三甲醫院對集採中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，結果顯示，中選仿製藥的療效與原研藥等效。
上海提案：應收集臨床醫生的反饋
根據國家藥監局公佈數據，目前，全國每年抽檢各類藥品 20 多萬批次，總合格率連續多年穩定在 99% 以上。「集採開始以來，截至目前已經接受了 8000 多次檢查，質量全部合格。」一位知名藥企負責人如是表示。
但光是抽檢，似乎並不夠，既然公眾有疑慮、醫生反映了藥品的質量存在參差，臨床一線的信息就需要得到重視。
藥品安全和療效事關生命，更嚴格更完善的制度是生命健康的保障。
不約而同，民革上海市委《關於藥品集中採購背景下，保障患者用藥安全與連續性的提案》和寶山區政協副主席、復旦大學附屬中山醫院吳淞醫院常務副院長羅文傑《關於加強帶量採購藥品一致性評價，讓患者用藥更安心的提案》，都對集採背景下的藥物一致性評價和質量監管提出建言。
圖源：上海民革、上海政協
其中較為關注的幾點，一是放鬆醫院對於非帶量藥品的限制，讓患者有藥可選。
二是嚴管控整個藥品質量的監管體系，對於獲得一致性認證的藥品進入集採後，定期或不定期對藥廠進行藥品檢測，做到從醫院窗口、零售藥房等終端進行定期多批次取樣，確保抽樣藥物和一致性認證過程中的各項藥效完全相同。
三是完整公示一致性檢測結果，不僅局限於簡單的名錄列舉，不符合監管要求的品種及時剔除。
第四就是建立統一的反饋平台，收集臨床醫生對於集採藥品使用的藥效情況及意見，及時反饋。（策劃：雲也 | 監製：islay | 題圖來源：東方網 ）
針對集採藥質量的问题，丁香園達人發起了投票和討論，已有上百名站友參與。
還有不同科室的同行們在評論區分享了自己所用的集採藥的療效等等。
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