Sobre la base de esto, lograr la bioequivalencia con la preparación de referencia.
El segundo gran cambio se produjo en 2015. El «Dictamen del Consejo de Estado sobre la Reforma del Sistema de Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos» redefinió los medicamentos genéricos, aclarando que los medicamentos genéricos se ajustan de «medicamentos que imitan los estándares nacionales existentes» a «medicamentos que imitan la calidad y la eficacia de los medicamentos originales».
Fuente de la imagen: Dingxiangyuan, compilado por ellos mismos de acuerdo con la información pública
Desde entonces, los medicamentos genéricos de China deben ser consistentes con los medicamentos originales en cuanto a calidad y eficacia, y al determinar la preparación de referencia de los medicamentos genéricos como el medicamento original, se ha logrado que la aprobación de los medicamentos genéricos de China se ajuste a los estándares internacionales.
Para resolver el problema de la accesibilidad a los medicamentos y promover la competencia en el mercado, Estados Unidos fue el primero en el mundo (1984) en aprobar la «Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Vigencia de las Patentes», que estableció un procedimiento de aprobación más simplificado para los medicamentos genéricos, permitiendo a las empresas de medicamentos genéricos presentar una solicitud simplificada de nuevo medicamento (ANDA) y cambiar la necesidad de que los medicamentos genéricos completen los ensayos clínicos de fase Ⅰ, Ⅱ y Ⅲ a ensayos clínicos de bioequivalencia.
Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Vigencia de las Patentes de Estados Unidos de 1984
En circunstancias normales, las empresas de producción de medicamentos genéricos deben realizar ensayos aleatorios doble ciego en un número prescrito de sujetos, y la equivalencia farmacéutica + la bioequivalencia se consideran equivalentes a la eficacia clínica. La diferencia es que Estados Unidos redujo los requisitos de los ensayos clínicos sin reducir los estándares, y reemplazó los ensayos clínicos completos en cada fase con ensayos de biodisponibilidad humana y ensayos de bioequivalencia.
China ha elevado los requisitos sobre esta base, es decir, «los medicamentos genéricos deben ser consistentes con los medicamentos originales en cuanto a calidad y eficacia».
Esta disposición tiene como objetivo evitar que la eficacia de los medicamentos genéricos sea demasiado inferior a la de los medicamentos originales: se permite una desviación de hasta el 20% en la biodisponibilidad de los medicamentos genéricos. Antes de 2015, los medicamentos genéricos solo necesitaban ser comparados con los medicamentos que ya estaban en el mercado, por lo que podría ocurrir que el medicamento genérico No. 1 imitara al original, con una eficacia del 80%; el medicamento genérico No. 2 imitara al No. 1, con una eficacia que cayera directamente al 64%.
En respuesta a la evaluación de la consistencia de la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos, el farmacéutico jefe del Departamento de Farmacia del Hospital de Pekín, Hu Xin, dijo: «En términos del concepto y los estándares de los medicamentos genéricos, creo que somos superiores a Estados Unidos y también a Reino Unido. Además, la comparación cruzada de los mismos sujetos de prueba puede eliminar muchos factores de interferencia».
«Los médicos clínicos a menudo señalan que los medicamentos que no han pasado por estudios RCT son cuestionables en cuanto a su eficacia y seguridad. Pero, de hecho, la investigación actual sobre la evaluación de la consistencia, ya sea investigación farmacéutica o investigación in vivo, supera los estándares internacionales. Tomemos como ejemplo la azitromicina, la calidad de la materia prima de los medicamentos nacionales es mayor y hay menos interferencia de impurezas».
En febrero de este año, la Administración Nacional de Seguros Médicos emitió una «Investigación del mundo real sobre la calidad de los medicamentos adquiridos centralmente»: dos conocidos hospitales terciarios nacionales llevaron a cabo una investigación del mundo real sobre la metformina seleccionada en la adquisición centralizada, y los resultados mostraron que la eficacia de los medicamentos genéricos seleccionados era equivalente a la de los medicamentos originales.
Propuesta de Shanghái: se debe recopilar la retroalimentación de los médicos clínicos
Según los datos publicados por la Administración Nacional de Productos Médicos, actualmente, China inspecciona más de 200.000 lotes de varios medicamentos cada año, y la tasa de aprobación general se ha mantenido estable por encima del 99% durante muchos años. «Desde el inicio de la adquisición centralizada, se han realizado más de 8.000 inspecciones hasta la fecha, y la calidad es totalmente calificada». Dijo un responsable de una conocida empresa farmacéutica.
Pero solo la inspección, parece no ser suficiente, dado que el público tiene dudas y los médicos han reflejado que existe una diferencia en la calidad de los medicamentos, la información de primera línea clínica debe ser tomada en serio.
La seguridad y la eficacia de los medicamentos son importantes para la vida, y un sistema más estricto y completo es la garantía de la salud y la vida.
De forma unánime, la propuesta del Comité Municipal de Shanghai del Partido Revolucionario del Pueblo Chino «Sobre la seguridad y la continuidad del uso de medicamentos de los pacientes en el contexto de la adquisición centralizada de medicamentos» y la propuesta de Luo Wenjie, vicepresidente del Comité Consultivo Político del Distrito de Baoshan y vicepresidente ejecutivo del Hospital Wusong afiliado a la Universidad de Fudan, «Sobre el fortalecimiento de la evaluación de la consistencia de los medicamentos adquiridos por volumen para que los pacientes usen medicamentos con más tranquilidad», ambos hicieron sugerencias sobre la evaluación de la consistencia de los medicamentos y la supervisión de la calidad en el contexto de la adquisición centralizada.
Fuente de la imagen: Shanghai Minguo, Shanghai CPPCC
Entre los puntos más preocupantes, uno es relajar las restricciones de los hospitales sobre los medicamentos no adquiridos por volumen, para que los pacientes tengan medicamentos para elegir.
El segundo es controlar estrictamente todo el sistema de supervisión de la calidad de los medicamentos. Después de que los medicamentos que han obtenido la certificación de consistencia entren en la adquisición centralizada, se realizarán pruebas periódicas o no periódicas de los medicamentos en las fábricas farmacéuticas, tomando muestras periódicas de múltiples lotes de los terminales, como las ventanillas de los hospitales y las farmacias minoristas, para garantizar que los medicamentos muestreados sean completamente idénticos en cuanto a eficacia a los del proceso de certificación de consistencia.
El tercero es publicar completamente los resultados de las pruebas de consistencia, no solo limitándose a simples listados, y eliminar a tiempo las variedades que no cumplan con los requisitos de supervisión.
El cuarto es establecer una plataforma de retroalimentación unificada para recopilar la situación y las opiniones sobre la eficacia de los medicamentos adquiridos centralmente por parte de los médicos clínicos, y retroalimentar a tiempo. (Planificación: Yun Ye | Supervisión: islay | Fuente de la imagen: Dongfang.com )
En respuesta al problema de la calidad de los medicamentos adquiridos centralmente, los expertos de Dingxiangyuan iniciaron una votación y una discusión, y ya han participado más de cien usuarios.
También hay compañeros de diferentes departamentos que compartieron la eficacia de los medicamentos adquiridos centralmente que utilizan en la sección de comentarios, etc.
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