杭州の父親が6歳の子どもをマイコプラズマ肺炎で病院に連れて行ったところ、半年前にも別の子供が同じマイコプラズマ肺炎で治療を受けた際に使用した輸入アジスロマイシン「シスメ」が、同じ三甲病院で入手できなくなっており、国産アジスロマイシン「バジュ」しか使用できないことが判明しました。
国産アジスロマイシンの点滴を2日間行った後も、子どもの病状は改善せず、高熱が繰り返され、親としては当然気が気ではありません。紆余曲折を経て、別の病院でベッドを追加して入院する方法（外来ではまだ処方してもらえない）で、輸入アジスロマイシンを入手することができました。その夜、子どもの高熱は下がり、3日後には回復して退院しました。
事例の出典：『子供のマイコプラズマ肺炎入院記：輸入アジスロマイシンシスメはどこへ行ったのか』
父親がこのようなひどい状況に遭遇したときの怒りは、完全に想像できます。
数十元の価格差のために、私の大切な息子が病気の苦しみに2日間も苦しみ、病状悪化のリスクを負わなければならないのか？！もう私の子供に良い薬を使わないなら、お前らと戦うぞ！
この父親が調べたところ、2023年の国家医薬品集中購入交渉において、輸入薬シスメの価格は5.58元/袋、一方、最も安い国産アジスロマイシンの価格は0.98元/袋でした。3日間の治療で、価格差は14元で、シスメは落選しました。もちろん、これは経口薬の価格差であり、注射用アジスロマイシンの価格差はもう少し高くなりますが、それでも2桁です。
近年、国家医薬品集中購入交渉の「魂の値下げ」により、一部の輸入医薬品が医療保険から除外され、病院からも締め出されるという現象が確かに一般的です。多くの人が受診した際に、以前使用していた輸入薬が、いつの間にか姿を消していることに気づきました。
そこで、最も重要な問題が浮上します。
輸入薬が減ると、私たちの診察に影響はありますか？同じ成分で、輸入薬と国産薬に明らかな違いはありますか？
結論から言うと、
同じ薬の成分でも、異なるメーカーが製造すると、その効果と副作用に違いが生じることがあり、その差は大きい場合も小さい場合もあります。95点と90点の差の場合もあれば、98点と61点の大きな差の場合もあります。
しかし、注意すべきは、ここの違いは主に先発医薬品とジェネリック医薬品の間であり、輸入薬と国産薬の間ではないということです。発展段階の違いにより、輸入薬は主に先発医薬品であり、国産薬は主にジェネリック医薬品であるため、輸入薬が必ずしも国産薬より優れているとは言えず、国産薬全体がすでに輸入薬と同等であるとも言えません。差を正視し、自らを卑下する必要はありません。
先発医薬品とジェネリック医薬品は同じ有効成分を含み、多くの含有量規格も同じですが、実際の臨床応用では違いがあります。
最初の違いは、製剤プロセスの差です。
カプセル1粒、顆粒1袋、錠剤1錠、粉薬1瓶は、薬の異なる剤型であり、その中に中核的な役割を果たす有効成分、例えばアジスロマイシンが含まれており、同時に製剤プロセスに必要な賦形剤も含まれています。
有効成分の溶解を助けて吸収を良くする賦形剤もあれば、有効成分が胃酸によって破壊されるのを防ぐ賦形剤もあり、有効成分を包み込んでゆっくりと均一に放出させる賦形剤もあります（例えば、イブプロフェン徐放性カプセル）。これらの賦形剤がなければ、多くの薬の有効成分は直接摂取しても効果を発揮できません。
重要なのは、先発医薬品の特許保護期間が終了した後、公開されるのは有効成分の構造と製造方法だけであり、一連の製剤方法、さらには医薬品製造ライン全体と経験豊富な技術者は含まれていないということです。
あまり適切ではないかもしれませんが、北京ダックの調理法に秘密はありませんが、同じアヒルを使っても、異なるレストランで焼き上げた品質には大きな差がある可能性があります。
先発医薬品メーカーは、多くの場合、研究開発力が強く、製造品質管理が厳格であり、特許期間内の豊富な独占的利益も、技術経験の蓄積と製造プロセスの改善を支えることができます。一方、ジェネリック医薬品メーカーは、重要な製剤プロセス技術に制約を受けたり、価格が下げられたために高水準の賦形剤を採用できなかったりすることがあり、最終的に同じ有効成分でも効果の異なる医薬品が製造される可能性があります。
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2番目の違いは、副作用の差です。
医薬品として、効果だけでなく、副作用、つまり一般的に言われる副作用にも特に注意を払う必要があります。
同じ成分、同じ含有量の2種類の医薬品で、臨床有効率がどちらも95％の場合、アレルギー性副作用の発生率が1000分の1で50元/箱で販売され、もう一方のアレルギー発生率が5％で20元/箱で販売されている場合、どちらを選びますか？他人がどう選ぶかはわかりませんが、私は間違いなく高価でアレルギーの少ない方を選びます。
副作用の発生は、主に薬の純度に関係しています。化学合成であろうと天然抽出であろうと、薬には不純物が混入することは避けられず、有機化学反応では、わずかな違いで大きな誤りとなる「異性体」が存在することもあります。ある不純物は無害ですが、ある不純物はアレルギーを引き起こす可能性があり、ある不純物は一定の濃度に達すると死に至る可能性があります。
80年代生まれの皆さんは覚えているかもしれませんが、私たちが子供の頃、ペニシリンの点滴をする前に毎回非常に痛い皮膚テストを行い、アレルギーがないことを確認してから点滴をしていましたが、現在、医師は通常、薬物アレルギーがないか口頭で尋ねるだけで抗生物質を処方しています。
ここにはもちろん、抗生物質の更新と世代交代の理由がありますが、より多くの理由は、薬の精製プロセスの進歩によるものです。1990年代、中国の抗生物質製造プロセスは始まったばかりで、品質管理レベルは懸念されており、製造された薬には無視できない不純物が混入することが多く、薬物アレルギーや死亡事故が発生していました。
数世代の研究者の努力を経て、現在、抗生物質の精製プロセスは非常に成熟しており、抗生物質系の薬のアレルギー反応は数桁少なくなりました。私が在籍していた華東理工大学生物工学科の前身は、中国初の抗生物質製造専門であり、ここには私の先生の先生方の功績が数多くあります。
しかし、抗生物質の精製プロセスが成熟しても、すべての薬の精製プロセスが成熟して信頼できるわけではありません。純度が非常に高い薬、特に静脈注射薬では、非常に微量の不純物でも重大な副作用を引き起こす可能性があります。この場合、異なる製薬会社の力の差が浮き彫りになります。
本文の冒頭で、杭州の父親が遭遇した事例に戻ると、ファイザー製薬のシスメはアジスロマイシンであり、海南倍特薬業のバジュもアジスロマイシンです。もし選択肢があるなら、どちらの製薬会社をより信頼しますか？
3番目の違いは、医薬品承認プロセスの差です。
正規の先発医薬品（15日間で開発された某蓮花を除く）の発売には、大規模な無作為化二重盲検第三相臨床試験が必要であり、薬の効果が顕著で、副作用が許容範囲内であることを確認してから、販売許可を得ることができます。このプロセスには通常数年かかり、数億もの費用がかかります。先発医薬品の効果と安全性は、直接的な実験データによって証明されています。
しかし、ジェネリック医薬品は異なり、ジェネリック医薬品は「一貫性評価」を経るだけで発売できます。
簡単に言うと、私たちはファイザーのシスメを通じて、アジスロマイシンがマイコプラズマ肺炎の治療に安全で有効であることを知っており、現在、この成分の特許が切れ、他の製薬会社は許可を得なくてもアジスロマイシンを製造できるようになり、私が製造するアジスロマイシンの成分、含有量、溶出度などの数値がシスメと一致していることを証明すれば、直接承認を得ることができます。
統計によると、シスメの特許が切れた後、国内で承認されたアジスロマイシン医薬品の承認数は629件に達し、312の製薬会社が関与しています。明らかに、これらの一貫性評価を通過した製薬会社がすべて、ファイザーと同等のプロセス基準の製造ラインを採用してアジスロマイシン医薬品を製造することは不可能です。
さらに、周知の理由により、中国の医薬品承認の審査プロセスでは、ハエやトラが不正行為を行うことは避けられません。
私は個人的に、ジェネリック医薬品に対する信頼度はそれほど高くありません。
しかし、言い換えれば、すべての種類の医薬品の先発医薬品とジェネリック医薬品に顕著な差があるわけではなく、実際にはほとんどの医薬品の先発医薬品とジェネリック医薬品は「使用可能」です。ここで言う「使用可能」とは、有効率が基本的な要件を満たし、副作用がそれほどひどくなく、総合評価が95点と88点の差であるということです。95点の方がもちろん良いですが、88点でも問題ないとは言えません。
実際に私たちの診察に影響を与えるのは、先発医薬品が95点、ジェネリック医薬品が61点、さらには58点の場合です…一般的とは言えませんが、確かに存在します。
建設的な意見を少し：
国家医薬品集中購入交渉は、もちろん医療保険基金を節約し、国民の診察負担を軽減する良いことですが、もし仕事がより細かく、人間味あふれるものになり、先発医薬品とジェネリック医薬品に大きな差がある場合に、高価格の先発医薬品に寛容になり、患者にもう一つの選択肢、たとえ自費の選択肢であっても、与えることができれば、誰もがより安心できるでしょう。
徹底的に排除しないでください。
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