Un padre de Hangzhou llevó a su hijo de 6 años al hospital para tratar la neumonía por micoplasma y descubrió que el «Xishumei» de azitromicina importada que había usado su otro hijo hace medio año para la misma neumonía por micoplasma no estaba disponible en el mismo hospital de nivel tres. Solo estaba disponible la azitromicina «Bazu» producida en China.
Después de dos días de infusión de azitromicina producida en China, la condición del niño no mejoró y todavía tenía fiebre alta recurrente, lo que naturalmente preocupó a los padres. Después de muchas dificultades, finalmente consiguió la azitromicina importada en otro hospital mediante la hospitalización con una cama adicional (la clínica aún no la recetaba). Esa noche, la fiebre del niño bajó y, tres días después, fue dado de alta recuperado.
Fuente del caso: «Registro de hospitalización por neumonía por micoplasma en niños: ¿Dónde está la azitromicina importada Xishumei?«
Es completamente imaginable la ira de un padre ante este tipo de situación:
¡Solo por la diferencia de precio de unas pocas decenas de yuanes, mi precioso hijo tuvo que ser atormentado por el dolor durante dos días más y correr el riesgo de que su condición empeorara?! ¡Si no le das a mi hijo una buena medicina, me enfrentaré a ti!
Este padre descubrió que en la negociación de adquisición centralizada de medicamentos nacionales de 2023, la cotización del medicamento importado Xishumei era de 5,58/bolsa, mientras que la azitromicina producida en China con la cotización más baja era de 0,98 yuanes/bolsa. Para un curso de tratamiento de 3 días, la diferencia de precio fue de 14 yuanes, por lo que Xishumei fue eliminado. Por supuesto, esta es la diferencia de precio de los medicamentos orales, la diferencia de precio de la azitromicina inyectable será mayor, pero solo de dos dígitos.
En los últimos años, la «negociación del alma» de la negociación de adquisición centralizada de medicamentos nacionales ha llevado a que algunos medicamentos importados sean excluidos del seguro médico y también rechazados por los hospitales, lo cual es de hecho un fenómeno común. Muchas personas descubren al buscar atención médica que algunos medicamentos importados que habían usado antes han desaparecido silenciosamente.
Entonces, la pregunta más importante es:
Si faltan medicamentos importados, ¿afectará nuestra atención médica? ¿Hay diferencias significativas entre los medicamentos importados y los producidos en China con los mismos ingredientes?
Primero, la conclusión:
Con los mismos ingredientes farmacéuticos, la eficacia y las reacciones adversas producidas por diferentes fabricantes son de hecho diferentes, y la diferencia específica puede ser grande o pequeña. Algunas son una diferencia de 95 puntos y 90 puntos, y otras son una diferencia de 98 puntos y 61 puntos.
Pero hay que tener en cuenta que la diferencia aquí se refleja principalmente entre los medicamentos originales y los genéricos, no entre los medicamentos importados y los producidos en China. Es solo debido a la etapa de desarrollo que los medicamentos importados se basan principalmente en medicamentos originales, y los medicamentos producidos en China se basan principalmente en medicamentos genéricos. No significa que los medicamentos importados sean necesariamente mejores que los producidos en China, ni se puede decir que los medicamentos producidos en China sean en general tan buenos como los medicamentos importados. Debemos enfrentar la brecha, pero no debemos menospreciarnos.
Aunque los medicamentos originales y los genéricos contienen el mismo ingrediente activo, muchas especificaciones de contenido también son exactamente iguales, pero todavía hay diferencias en la aplicación clínica real.
La primera diferencia es la brecha en el proceso de formulación.
Una cápsula, un sobre de polvo, una tableta, un vial de polvo son diferentes formas farmacéuticas de los medicamentos, que contienen los ingredientes activos que juegan un papel central, como la azitromicina, y también contienen excipientes necesarios para el proceso de formulación.
Algunos excipientes ayudan a disolver los ingredientes activos para una mejor absorción, algunos evitan que los ingredientes activos sean destruidos por el ácido gástrico, y algunos encapsulan los ingredientes activos para que se liberen lenta y uniformemente (como las cápsulas de liberación prolongada de ibuprofeno). Sin la existencia de estos excipientes, muchos ingredientes activos de los medicamentos no pueden producir efectos terapéuticos si se ingieren directamente.
El punto clave es que después de que expire la patente del medicamento original, solo se divulgan la estructura y el método de producción de los ingredientes activos, pero no incluye un conjunto completo de métodos de formulación, y mucho menos una línea de producción farmacéutica completa y personal técnico experimentado.
Para ponerlo en una analogía que puede no ser del todo apropiada, no hay ningún secreto en el proceso de cocción del pato pekinés, pero incluso con los mismos patos, la calidad horneada por diferentes restaurantes puede ser muy diferente.
Los fabricantes de medicamentos originales a menudo tienen una fuerte capacidad de investigación y desarrollo y un estricto control de calidad de la producción. Los ricos ingresos exclusivos durante el período de la patente también pueden respaldar su acumulación continua de experiencia técnica y la mejora de los procesos de producción. Mientras que los fabricantes de medicamentos genéricos pueden estar limitados por la tecnología clave del proceso de formulación, o no pueden usar excipientes de alto estándar porque el precio se ha reducido, lo que finalmente lleva a que los mismos ingredientes activos produzcan medicamentos con diferentes efectos terapéuticos.
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La segunda diferencia es la brecha en las reacciones adversas.
Como medicamentos, además de preocuparnos por la eficacia, también debemos prestar especial atención a las reacciones adversas, es decir, los efectos secundarios que todos mencionan.
Dos medicamentos con los mismos ingredientes y el mismo contenido, si la tasa de eficacia clínica es del 95%, la tasa de ocurrencia de reacciones adversas alérgicas es de una en mil, y se venden a 50 yuanes por caja, y la otra es del cinco por ciento, y se venden a 20 yuanes por caja, ¿cuál elegirías? No sé cómo elegirán los demás, pero definitivamente elegiré el más caro con menos alergias.
La aparición de reacciones adversas está principalmente relacionada con la pureza del medicamento. Ya sean medicamentos sintetizados químicamente o extraídos de forma natural, es inevitable que se mezclen impurezas, y en las reacciones químicas orgánicas, a veces también habrá los «isómeros» que difieren en un pelo. Algunas impurezas son inofensivas para los humanos y los animales, algunas impurezas pueden causar alergias, y algunas impurezas pueden ser fatales cuando alcanzan una cierta concentración.
Los de la generación de los ochenta pueden tener recuerdos de que antes de la infusión de penicilina en nuestra infancia, siempre teníamos que hacernos una prueba cutánea muy dolorosa para asegurarnos de que no éramos alérgicos antes de la infusión, mientras que ahora los médicos generalmente solo preguntan verbalmente si tienes alergias a los medicamentos y luego recetan antibióticos.
Por supuesto, hay una razón para la actualización de los antibióticos, y más es debido al progreso de la tecnología de purificación de medicamentos. En la década de 1990, la tecnología de producción de antibióticos de China acababa de comenzar, y el nivel de control de calidad era preocupante, y los medicamentos producidos generalmente contenían impurezas significativas, lo que provocaba alergias a los medicamentos e incluso muertes.
Después de los esfuerzos de varias generaciones de investigadores científicos, la tecnología de purificación de antibióticos ahora es bastante madura, por lo que las reacciones alérgicas a los antibióticos han disminuido en varios órdenes de magnitud. El predecesor de mi especialidad de ingeniería bioquímica en la Universidad de Ingeniería Química del Este de China fue la primera tanda de especialidades de fabricación de antibióticos de China, y hay muchos méritos de los profesores de mis profesores.
Sin embargo, la madurez de la tecnología de purificación de antibióticos no significa que la tecnología de purificación de todos los medicamentos sea madura y confiable. Para algunos medicamentos con altos requisitos de pureza, especialmente los medicamentos para inyección intravenosa, incluso las impurezas extremadamente pequeñas pueden causar reacciones adversas importantes. En este momento, la brecha en la fuerza de los diferentes fabricantes de medicamentos se refleja.
Volviendo al caso del padre de Hangzhou al principio de este artículo, Xishumei de Pfizer es azitromicina, y Bazu de Hainan Beite Pharmaceutical también es azitromicina. Si tienes una opción, ¿en cuál de las dos compañías farmacéuticas confías más?
La tercera diferencia es la brecha en el proceso de aprobación de medicamentos.
El lanzamiento de medicamentos originales serios (sin incluir el cierto loto de 15 días de desarrollo) requiere ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y de fase tres a gran escala para determinar que el medicamento es significativamente eficaz y que las reacciones adversas están dentro de un rango aceptable, y luego puede obtener la aprobación para la venta. Este proceso suele durar varios años y cuesta cientos de millones. La eficacia y la seguridad de los medicamentos originales están directamente demostradas por datos experimentales.
Pero los medicamentos genéricos son diferentes, los medicamentos genéricos solo necesitan pasar la «evaluación de consistencia» para ser lanzados al mercado.
En resumen, ya sabemos a través de Xishumei de Pfizer que la azitromicina es segura y efectiva para tratar la neumonía por micoplasma. Ahora que la patente de este ingrediente ha expirado, otras compañías farmacéuticas pueden producir azitromicina sin autorización, siempre que demuestren que los valores de los ingredientes, el contenido, la velocidad de disolución, etc. de la azitromicina que producen son consistentes con Xishumei, pueden obtener directamente la aprobación.
Según las estadísticas, después de que expiró la patente de Xishumei, se han aprobado 629 aprobaciones de medicamentos de azitromicina en China, involucrando a 312 compañías farmacéuticas. Es obvio que estas compañías farmacéuticas que han pasado la evaluación de consistencia no pueden todas usar las mismas líneas de producción de estándares de proceso que Pfizer para producir medicamentos de azitromicina.
Además, por las razones bien conocidas, el proceso de aprobación de los medicamentos chinos inevitablemente tendrá algunas moscas y tigres que actúan en él.
Personalmente, no confío tanto en los medicamentos genéricos.
Pero, por otro lado, no todos los tipos de medicamentos originales y genéricos tienen diferencias significativas, de hecho, la mayoría de los medicamentos originales y genéricos «pueden usarse». Lo que digo aquí «puede usarse» significa que la tasa de eficacia puede alcanzar los requisitos básicos, las reacciones adversas no son demasiado escandalosas, y la puntuación integral es aproximadamente la diferencia entre 95 puntos y 88 puntos. Por supuesto, 95 puntos son mejores, y 88 puntos no se pueden decir que no funcionen.
Lo que realmente afecta nuestra atención médica son aquellos medicamentos originales con 95 puntos, y medicamentos genéricos con 61 puntos o incluso 58 puntos… No se puede decir que sea común, pero de hecho existe.
Una sugerencia constructiva:
La negociación de adquisición centralizada de medicamentos nacionales es, por supuesto, algo bueno para ahorrar fondos de seguro médico y aliviar la carga de la atención médica para las personas, pero si el trabajo puede ser más meticuloso y humanizado, cuando existe una gran brecha entre los medicamentos originales y los genéricos, dar un respiro a los medicamentos originales de alto precio, dar a los pacientes más opciones, incluso la opción de pagar por sí mismos, también puede hacer que todos se sientan más seguros.
No te deshagas de todo.
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